新版GSP将分类执行
【2013-07-15】【作者：张凌辉】【来源：医药经济报】【阅读量：94424】【大 中 小】【打印】
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6月25日，国家食品药品监督管理总局下发32号通知，明确了新版GSP的执行时间，尤其是对不同类型的医药企业规定了强制认证的最后时限。中国药店：www.ydzz.com
根据通知文件，国家食品药品监督管理总局要求“在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作”。分析该文件，企业要在以下几个方面给予正确理解。中国药店：www.ydzz.com
两证合一有深意中国药店：www.ydzz.com
“根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”。“对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》”。简言之，国家有关机构将以2015年底新版GSP认证最后时限为契机，在这一过程逐步实现《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》合二为一；最终保留GSP认证职能，取消药品经营行政审批。中国药店：www.ydzz.com
近年来，国内合法的医药企业被曝光存在违法、违规经营的案例不在少数。而国外发达国家通过完善各类涉及到药品经营的商业法规、严格执行处罚手段，也较好地起到了规范医药行业发展的效果。因此，国内一直就有取消药品经营许可行政审批的呼声。在简政放权的大背景下，国家食品药品监督管理总局下发这一通知，是人心所向、趋势所在。企业也需看见，通知精神的推广必然带来相关经营法规的完善和严格执行。中国药店：www.ydzz.com
但在目前各项法律不健全、执行有缺项的国情下，简政放权虽是趋势，但并不代表医药企业的开办很快将会简易化。一段时期内，国内有可能出现停止审批新办医药企业的局面。而且，医药行业如果继续出现严重案例，在一段时期后也不排除相关机构重拾药品经营许可必需行政审批的手段。中国药店：www.ydzz.com
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