中成药评价征途方始
【2013-06-20】【作者：李蕴明】【来源：医药经济报】【阅读量：85728】【大 中 小】【打印】
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《国家药品安全“十二五”规划》中提出，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。同时明确，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
为进一步落实规划要求，化学药仿制药质量一致性评价提上了日程，而相对已制定相关工作方案、正如火如荼推进的化学药领域而言，中成药领域的质量一致性评价仍停留在呼吁层面。中国药店：www.ydzz.com
相关工作更复杂中国药店：www.ydzz.com
“中成药的质量一致性评价工作目前全面开展有一定困难。”国家中药品种保护审评委员会委员周超凡在接受本报记者采访时建议，需分轻重缓急推进。中国药店：www.ydzz.com
记者随后查阅资料发现，早在2008年印发的《中药注册管理补充规定》，即要求仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。中国药店：www.ydzz.com
然而，中成药仿制药的研究推进确实有难度。中国药店：www.ydzz.com
“困难不仅在于化学药有国外成功的经验，而中成药完全没有可参考的做法。”有参与仿制药质量一致性评价筹备工作的专家表示，中成药中药组分复杂、作用靶点多，评价工作会更加不易推进。中国药店：www.ydzz.com
以中药有效成分制剂的仿制为例，技术要求理论上与化学药仿制一样，达到成分、剂型、标准、有效性、安全性五个一致即可。中国药店：www.ydzz.com
“但中成药有效成分制剂有不少是多年前批准的。”一位学院派研究者对记者表示，缺少扎实的基础研究、作用机理研究未能充分展开，是推动中成药质量一致性评价最大的困难所在。中国药店：www.ydzz.com
“有些中成药有效成分的药代研究很困难，甚至是原型成分还是代谢产物发挥作用也未明确，生物利用度也偏低。”该研究者强调，若不完善基础研究，仿制药与被仿制药的一致性难以证明。而如果均采用临床等效性研究评价，则可能带来临床资源的巨大浪费，即使临床研究符合要求，也还不能保障生产上市的每批产品均与临床批次产品具有相同的疗效。中国药店：www.ydzz.com
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