质量一致性评价促仿制药“晋级”
【2013-05-28】【作者：宋民宪】【来源：医药经济报】【阅读量：86940】【大 中 小】【打印】
本文共2页 当前为第1页
《国家药品安全“十二五”规划》提出，用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致，业内简称为质量一致性评价。这将促进我国仿制药整体水平提升，对到期不能通过质量一致性评价的药品生产企业的药品批准文号不予再注册，以促进我国仿制药整体水平提升。中国药店：www.ydzz.com
升级期望中国药店：www.ydzz.com
医药行业中的仿制药属于传统产业，国务院《工业转型升级规划》提出了提升传统产业的要求，促进生产企业提升仿制药质量，健全技术规范，精益制造，与仿制药质量一致性评价的目的是相同的。中国药店：www.ydzz.com
对于缺乏技术和实力，管理落后的生产企业而言，他们将有可能逐步从产品退出到整体退出行业，在某种意义上，是继新GMP升级后对制药行业的重新洗牌。如果将仿制药质量一致性评价从化学药扩大到中成药，从《基本药物目录》扩大到《药品医保目录》、《新农合药品目录》、《非处方药物目录》收载品种，从同一剂型仿制药质量一致性评价扩大到同一给药途径不同剂型药品的评价，从口服固体制剂溶出曲线一致性评价扩展到生物等效、疗效和安全性的一致性，这些必然促使相当数量的生产企业做出取舍，淘汰落后产能，符合国家、社会和行业的期望。中国药店：www.ydzz.com
为了更合理地定价中国药店：www.ydzz.com
有观点认为，药品只有合格与不合格之分，是基于质量标准能够准确和全面判断药品质量的可能性。而事实上，按照药品质量标准检验合格的药品，仍然可能存在缺陷，同一药品执行相同的药品标准，仍然在临床疗效和安全性存在不一致，启动仿制药质量一致性评价就是基于该事实。目前，口服固体制剂溶出曲线评价的设想，由于其仍然基于一种检测的方法，是否可能采用更多的检测方法，甚至进行临床评价存在可能。中国药店：www.ydzz.com
长期以来，仿制药存在质量不一致，但使用实质内容相同的药品说明书，无疑不能完全给予临床用药正确的指导，也容易激化市场无序竞争。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
