新版GSP：缓冲期并非避难所
【2013-05-15】【作者：王军】【来源：中国药店】【阅读量：95923】【大 中 小】【打印】
本文共2页 当前为第1页
日前，北京公布新版GSP验收时间表，被称为“加强版GSP”。作为全国第一个公布验收时间表的城市，“北京思路”或将对全国的药监系统贯彻执行新版GSP的思路带来影响。中国药店：www.ydzz.com
如果说近日出台的新版GSP“将引发行业地震”的判断纯属猜测，那么，4月17日由北京市药品监督管理局主持的一次会议（以下简称北京市局会）就让企业真切听到了新版GSP“兵临城下”的脚步声。中国药店：www.ydzz.com
北京市局会公布了一份被称为“具体计划”的新版GSP认证验收具体时间表，该“具体计划”将北京市的零售药店分为四类，一部分药店需要在今年6月1日就必须通过新版GSP验收，另一部分药店必须在明年6月1日前通过。这份“加强版GSP”，令企业紧张感陡升。中国药店：www.ydzz.com
据了解，该“具体计划”是全国第一个首先公布的验收时间表。有分析人士表示，北京市这一举措或将对全国的药监系统贯彻执行新版GSP的思路带来影响。中国药店：www.ydzz.com
解读新版GSP中国药店：www.ydzz.com
新版GSP的修订借鉴和吸收了WHO、欧盟GDP的管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，以及委托第三方物流、冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节，增设了一系列新规定。中国药店：www.ydzz.com
由此也给企业带来一种感觉，新版GSP跟发达国家的相关标准有相通之处，主要对信息化建设和供应链管理两大部分进行了科学、规范、严密的规定，尤其是包含信息化、物流和冷链三大系统的供应链管理，对药品零售企业实施全程监控。“原先，药品从批发企业的库房出来到零售企业之间的环节是断档的，现在衔接上了。”一企业人士表示。中国药店：www.ydzz.com
其中，关于冷链管理系统，新版GSP并没有专门针对药品零售企业提出相应条款，但据有的企业向相关部门咨询后得出的结论，零售药店冷链管理系统的认证按照批发企业的要求来做，这就要求零售企业也必须按照批发企业的规定来进行改造。中国药店：www.ydzz.com
“新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题的目标。”国家药监局新闻发言人王良兰表示，“一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。”中国药店：www.ydzz.com
具体而言，新版GSP改动比较大的部分主要体现在如下两方面：中国药店：www.ydzz.com
一、硬件方面。全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。中国药店：www.ydzz.com
二、软件方面。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。中国药店：www.ydzz.com
针对以上修订，有分析人士指出，企业进行相应改造必须投入较大费用，主要体现在仓储环境、温湿度调控、自动监测与保持、节能与安全防护等方面，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置。中国药店：www.ydzz.com
其中，复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级；而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的行为习惯的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
