新版GSP尚需梳理
【2013-04-27】【作者：史万奎】【来源：医药经济报】【阅读量：90534】【大 中 小】【打印】
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新版GSP相对于13年前的版本，不仅跟上了时代科技的步伐，而且在范围的广度和细化程度上均有突破，内容翔实，大部分规范可操作性强，对确保药品经营质量和提升药品经营行业的整体水平应有明确的推动作用。中国药店：www.ydzz.com
然而，在规范立意和具体操作细节中，还是有一些模糊之处有待于进一步梳理和明晰。中国药店：www.ydzz.com
一是规范适用范围的尴尬急需解决。上一版GSP是2000年7月1日施行的，当时SFDA和卫生部是分立机构，在使用范围上使用了模糊的措词，其中第三条写到“本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业”，至于医疗机构药房算不算“专营或兼营企业”是有争论的，后来不了了之。但其影响并没有消失，乃至在若干年里，地方政府立法时就陷入了疑惑。如2009年深圳为了加强对个体诊所、民营医院等营利性医疗机构的用药管理，食药监局在《深圳市药品零售监督管理办法（送审稿）》中就提出，营利性医疗机构的药房、药品专柜纳入药品经营许可管理，同目前的药店一样须办证方可出售药品。可以知道，对非营利机构和营利机构在同样问题上不同对待的立论会引起怎样的反响。中国药店：www.ydzz.com
新版GSP设计时，在使用范围上仍然有模糊的嫌疑，其第一章第三条是这样写的：“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”在第三章“药品零售的质量管理”中也用的是“企业”的字眼，至于医疗机构算不算企业，本来就是一个糊涂概念。中国药店：www.ydzz.com
好在规范的结尾第一百八十五条提到了“医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定”。这里的“另行规定”应该清楚地阐明“医疗机构”不是企业了。是不是企业这里不做争论，起码有一点是清楚的，即新版GSP对医疗机构的药品零售经营不具备约束力。中国药店：www.ydzz.com
医疗机构药品零售问题已经作为特殊问题在新版GSP中明确提出来。按道理说，问题提出来了应该距离解决问题就不远了，但是，自从GSP诞生以来的十三年时间里，医疗机构药品零售规范一直是一个盲点。中国药店：www.ydzz.com
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