药品审批“汽车时代”来临？
【2013-03-21】【作者：卢礼强】【来源：医药观察家】【阅读量：96281】【大 中 小】【打印】
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“牛车堵住汽车”——国家药监局药品注册司司长王立丰在解读为什么出台《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(下称《意见》)时用了这样的一个比喻。新政带来了理念、策略、流程、标准和重点的改变，但这是否昭示着药品审批将迎来“汽车时代”？中国药店：www.ydzz.com
解决旧疾，释放资源中国药店：www.ydzz.com
为提高药品审评效率，鼓励药物创新，《意见》重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。中国药店：www.ydzz.com
从业界的反馈来看，多数人认为《意见》的出台对医药行业总体利好，特别是对于研发仿制药的企业，可以说是将迎来发展的“春天”，真正进入审批快速通道，加快我国药企出产仿制药药品的速度，强化我国药企的竞争能力和水平。中国药店：www.ydzz.com
本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示，国家出台《意见》的重要原因是我国在药物研发方面量多质次，低水平重复，药企无兴趣开发或无能力开展创新，而且普遍积极性不高，即便创新也是为了创新而创新，比较单纯地追求化学实体的新颖性或剂型的丰富性，甚至为了在营销上有差异化，还会出现疗效、安全性和依从性倒退的创新，相对忽略了创新的科学价值、临床价值和社会价值。中国药店：www.ydzz.com
与之相对应的是，在研发、临床试验、申报、审评、审批过程中乱象丛生，弄虚作假，不按科学规律开展科研工作，产学研脱节严重，难以实现产业化，高等院校与科研院所是为了拿国家的科研基金而立项，所以研发成果因无法产业化而束之高阁，导致研发资金浪费。中国药店：www.ydzz.com
除此之外，杨涛还表示，《意见》出台是因为新版GMP的实施，98版GMP实施时药企由于贪大和政府要求而盲目扩大产能，目前产能和文号利用率不足50%，导致产能严重过剩和国家审评资源浪费，审批制度改革将避免在新一轮GMP实施时出现又一次的仿制潮。中国药店：www.ydzz.com
从体制机制角度来看，当前我国的药品申报、审评、审批的机制不尽科学，与国际同行准则差距较大，因为资源的限制，同时低水平仿制申报过多，又没有很好地实施分类管理，流程设置不尽合理，没有让有限的资源发挥更好的作用，导致临床急需品种的批准受阻。中国药店：www.ydzz.com
整体而言，《意见》是针对我国药品审评审批工作有史以来最大的一次改革和创新，引导企业研发方向，将审评与审批资源释放到真正的创新药物上来。在仿制药方面无疑是一大利好；不过创新药的通道虽然近了，但由于创新药技术壁垒较高，实质影响暂时很难表现出来。中国药店：www.ydzz.com
评估上市价值，引入第三方中国药店：www.ydzz.com
根据《意见》，国家将实行部分仿制药优先审评，其对象主要为临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床亟需的药品。针对这些药物，新政首次提出探索建立上市价值评估制度，会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。中国药店：www.ydzz.com
事实上，近五年来国家药监局一直在转变药品审评价值理念，以临床价值为导向。而显然，《意见》提出我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度，不仅要对药物的有效性进行评估，也要对药物经济价值进行评估，其要求和标准更高。中国药店：www.ydzz.com
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