新GSP软硬件投资应纳入时间表
【2013-03-20】【作者：张凌辉】【来源：医药经济报】【阅读量：93766】【大 中 小】【打印】
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新版《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）将于2013年6月1日实施，由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严。而在此之前，国家商务部已经颁布了以《药品物流服务评估标准》为代表的五项行业规范性文件。因此，业界预计新版GSP法规和陆续将颁布的若干附则文件将给医药流通行业带来一次严峻的冲击。中国药店：www.ydzz.com
全面实施难题不少中国药店：www.ydzz.com
经过多次修订研讨，新版GSP标准借鉴了不少国际经验，主要是比照欧美等国的一些先进标准进行修订。尤其是在长达4年的征求意见过程中，从无到有地添加了诸如药品冷链物流、运输管理、风险控制等要素，对企业的要求堪称最高。中国药店：www.ydzz.com
一方面，我国有医药商业企业上万家，各类药店、药房等几十万个零售终端；但是我国药品年销售超过5亿元的医药商业企业不超过500家。由于众多中小企业存在，因此新版GSP要想较快地在我国强制推行实施，所面临的现实困难不小。中国药店：www.ydzz.com
另一方面，GSP标准是全国统一的法规，但是由于我国各省医药经济发展差异很大，统一的标准在执行的时候也面临困难：比如山东省局此前出台的现代医药物流暂行标准要求山东省内40家现代医药物流企业必须有超过15000平方米的大型仓库。但是在湖南省，现代医药物流企业的标准降低为5000平方米，因为湖南省内242家医药商业企业，年销售超过10亿元人民币的不会超过10家，如果标准太高，就无法执行。中国药店：www.ydzz.com
正是这种发展水平差异的存在，尤其是我国医药流通业的物流管理水平普遍还处于较低层次，因此新版GSP标准以及相关的附则文件要想大规模地实施，还有一个漫长的过程。中国药店：www.ydzz.com
软硬件投资成新门槛中国药店：www.ydzz.com
不可否认，新版GSP标准对药品的购销渠道、仓储温湿度控制、药品冷链管理和药品运输等硬件要素，以及人员资质和配备等软件要素都提出了更高的要求。对新旧GSP标准进行对比，就可以发现许多具体条款都有所提高：比如通过对药品流通供应链的各项资质文件加强了管控、对仓储和运输温湿度控制更加严格，同时对企业的信息化水平提出了更高的要求，对质量人员的执业资格也提高了标准。这些软硬件标准的提出，就是要求各类药品流通企业在人员、软件、硬件等各方面加大投入，一方面可以通过提升具体企业的管理水平进而提高行业管控水平，另外一方面也是拉大企业之间的差距、扶优汰劣的需要。中国药店：www.ydzz.com
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