李振江：积极推进新GMP 推动医药业发展
【2013-03-13】【来源：中国网络电视台】【阅读量：93612】【大 中 小】【打印】
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导读：全国人大代表李振江认为，新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念，更加注重科学性，企业质量管理体系完善的重要性，更具指导性和可操作性，新修订GMP的实施大大提高了药品质量的安全性。但是，新修订GMP的高要求对于大部分药品生产企业来说存在一定的困难。例如，中药无菌制剂灌装生产环境原来万级(相当于C级)洁净区要求提高到B级背景下A区进行灌装，非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级(相当于10万级)洁净区生产。中国药店：www.ydzz.com
新版《药品生产质量管理规范》于2011年3正式实施，按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，口服制剂应在2015年12月31日达到新修订GMP要求，否则不得继续生产。中国药店：www.ydzz.com
全国人大代表李振江认为，新修订GMP增加了质量体系、质量风险的理念，更加注重科学性，企业质量管理体系完善的重要性，更具指导性和可操作性，新修订GMP的实施大大提高了药品质量的安全性。中国药店：www.ydzz.com
但是，新修订GMP的高要求对于大部分药品生产企业来说存在一定的困难。例如，中药无菌制剂灌装生产环境原来万级(相当于C级)洁净区要求提高到B级背景下A区进行灌装，非无菌制剂洁净区生产环境由原来30万级提高到D级(相当于10万级)洁净区生产。中国药店：www.ydzz.com
针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造。在管理方面，质量管理体系的完善与提高，企业必将下大力量进行外请或内部进行新修订GMP的培训。中国药店：www.ydzz.com
全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年1月通过新版GMP认证的药品生产企业为176家，核发209张证书，总体通过率为13.3%。全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年1月通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为369家，核发425张证书，总体通过率为9.6%。由此可见，无菌制剂实施新修订GMP时间已过三分之二，而通过新修订GMP认证的企业却只有十分之一之多；口服制剂时间已过五分之二，但通过认证企业却不足十分之一。新修订GMP实施进度相对缓慢。中国药店：www.ydzz.com
根据国家药监局要求，实施新修订GMP要求不得前紧后松，按照目前新修订GMP实施进度，GMP实施大限到期后，将会有上千家医药企业面临停止生产，对医药经济造成严重的影响。为了保障药品质量，执行新修订GMP标准不降低，加快新修订的GMP认证速度，确保医药经济不受影响。中国药店：www.ydzz.com
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