郭广昌：改革药品审批流程 减轻患者负担
【2013-03-07】【作者：傅立波】【来源：人民网】【阅读量：92536】【大 中 小】【打印】
“加快推动到期仿制药的上市，将极大地减轻患者负担，降低医保支出。”昨日，全国政协委员、复星集团董事长郭广昌接受人民网记者专访时建议，政府应改革药品审批流程，为生物仿制药的审评建立“绿色”通道，缩短审批时限，造福百姓健康。中国药店：www.ydzz.com
郭广昌介绍，中国制药工业正在通过仿创结合，实施结构转型和产业提升，向原研药高地挺近。印度等发展中国家的实践表明，加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。在我国，上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格居高，导致政府基本医疗保障吃力，群众经济负担偏重。中国药店：www.ydzz.com
由于生物仿制药是按新药审批，根据我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需5个月，而实际炒作时限通常在8个月，加上排队受理期，前后可能长达1年以上。与美、欧、印度等国家和地区1-2个月的时限相比，周期过长，消弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。中国药店：www.ydzz.com
郭广昌建议，加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度，使之早上市，将极大地减轻患者医疗费用负担，降低医保费用支出。药监管理部门对将过专利保护期的化学制剂启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。而需要临床试验的，重置部分审评项目并与临床试验同步进行，争取优化审批流程和审批速度，缩短审批周期。中国药店：www.ydzz.com
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