新GMP的经济账 无菌药企GMP认证进度迟缓
【2013-03-01】【作者：闫鹏飞】【来源：东方早报】【阅读量：94367】【大 中 小】【打印】
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导读：困扰小企业的新版GMP改造花费问题，国家药监局曾有过测算。2010年，时任国家药监局安全监管司生产监督处副处长郭清伍曾向《医药经济报》表示，国家药监局进行过投资评估，整个国家实施新版GMP需要的资金约为2000亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。中国药店：www.ydzz.com
对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。中国药店：www.ydzz.com
卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局（国家药监局）曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。中国药店：www.ydzz.com
按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家药监局网站资料显示，去年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。”中国药店：www.ydzz.com
昨日，前上海药监局官员、上海质量协会医药委员会主任谈武康向早报记者表示，新版GMP参照了欧盟标准，要求大幅提高，对于比较规范的企业来说通过认证并非难事，只是需要为认证做一些准备工作，因此不排除今年会有大量企业冲刺认证的情况。中国药店：www.ydzz.com
谈武康说，自己参与了1998年版GMP及新版GMP的制定。中国药店：www.ydzz.com
谈武康同时提到，企业停产并不意味着关闭，当年1998年版GMP认证到期时，尚有一些企业还在准备申报之中，对于这些企业，如果通过认证将会复工。中国药店：www.ydzz.com
企业观望心态中国药店：www.ydzz.com
为推进企业加快认证，去年12月，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委印发了“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范、促进医药产业升级有关问题的通知”。中国药店：www.ydzz.com
昨日，中国医药企业管理协会会长于明德向早报记者介绍，企业观望，是因为改造需要资金，以及部分企业技术欠缺，特别对于中小企业，相关投入或许使其难以招架，有些企业在算过经济账后会放弃认证。当然，观望还有其他方面的原因，比如期待政策“前紧后松”，大限之后仍能有不被停产的机会。中国药店：www.ydzz.com
据《经济参考报》报道，据2012年上半年国家药监局进行的摸底调查数据显示，预计有160家企业放弃所有剂型的GMP改造。中国药店：www.ydzz.com
国内某知名中药企业高管介绍，其企业有一条大容量注射剂生产线，属于无菌药品的认证范畴，但一直未进行生产，改造需花费上千万元的资金，付出巨大的资金代价后，是否会获取相关的回报却不得而知，所以公司现阶段还在观望，或许也会放弃该条生产线的改造。中国药店：www.ydzz.com
部分已有行动的企业也难以在年底完成认证。于明德称，进行相关融资需要时间，有些企业厂房需要异地重建，审批需要时间，有些进度是企业急不来的。中国药店：www.ydzz.com
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