“大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵,‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。”2月26日,在国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)新闻发布会上,国家药监局药品注册司司长王立丰如此描述我国药品审评现状。中国药店:www.ydzz.com
这种状况影响了医药企业创新的积极性,更重要的是,药品“低水平重复建设”影响了公众用药的可及性,造成了儿童、罕见病及特殊人群等用药短缺,临床供应不足等问题。中国药店:www.ydzz.com
近日,国家药监局公布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下称“意见”),提出了多个优先审评、鼓励研发的领域,包括加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,鼓励研发儿童用药等。中国药店:www.ydzz.com
值得一提的是,仿制药在我国的医药市场上数量巨大,与公众健康息息相关,但多年来该领域医药企业一直呈现“多、小、散”的局面。对此,意见调整了仿制药的审评策略,确定了仿制药优先审评的领域。中国药店:www.ydzz.com
意见提出,“针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评”。中国药店:www.ydzz.com
为此,我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度。中国药店:www.ydzz.com
关于这项工作的展开,王立丰透露,将在现有药品审评审批专家库的基础上,在成立药物宏观政策的专家咨询委员会,依据国家产业政策和发展规划开展仿制药上市价值评估,确定重点鼓励和调控领域。中国药店:www.ydzz.com
“专家委员会成员将主要由有关部委技术负责人和医药学领域的专家组成,根据需要可吸纳社会学、经济学、法学等其他领域和医药行业相关协会等机构的专家学者。”王立丰说。中国药店:www.ydzz.com
药品审评审批不仅受到行业发展状况的影响,更重要的是还有审评部门的审评资源和审评水平。中国药店:www.ydzz.com
王立丰表示,未来的改革将采取多条途径缓解目前审评人力资源不足的问题,包括积极争取扩大国家药监局的审评审批力量,整合全系统的审评审批资源,以及引入第三方资源,进一步发挥社会技术和治理资源的作用。中国药店:www.ydzz.com
值得一提的是,在全系统资源整合的推进当中,国家药监局已经批准了广东省作为部分药品审评审批权下放的试点,对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。中国药店:www.ydzz.com
而对于哪些社会力量能够参与药品审评审批,王立丰表示,这些单位或者个人起码要具备两个特征:第一是有专业资质,有能力承担评价工作;第二是必须与安全性评价工作无利益关系,确保评价的公平、公正。中国药店:www.ydzz.com
SFDA:大量低水平药品重复申报致审批拥堵
【2013-02-27】【来源:21世纪经济报道】【阅读量:92765】【大 中 小】【打印】
相关阅读 |
· | CFDA的药品网售《新七条》?! [2014-09-10] |
· | 菏泽102种特慢病药品实行协议零售价销售 [2014-07-24] |
· | 福建:药店出售含麻药品需登记购买者身份证 [2014-07-23] |
· | 网上可卖处方药?医药电商份额或成倍放大 [2014-05-29] |
· | CFDA拟大尺度开放处方药网售 [2014-05-29] |
· | 四川七部门联合整治农村药品市场 [2014-04-30] |
· | 药品注册管理工作会议召开 药审改革是核心 [2014-03-21] |
· | 法国批准旧药新用治疗酒瘾 [2014-03-17] |
· | 安徽再扩限用名单 预警药品影响几何? [2014-02-28] |
· | 常州将全部实施药品零差率销售 [2014-02-17] |
· | 廉价甲亢药 可在指定药店买 [2014-01-30] |
· | 药品信息化监管诉求呼声渐高 [2014-01-28] |
· | 药法修正案打开专利强制许可大门 [2014-01-16] |
· | 药法修订“四盼” [2014-01-13] |
· | 四川公布205种药品最高零售价 13日起执行 [2014-01-07] |
· | 《药品管理法》修订推市场化理念 提高违法成本 [2014-01-03] |
· | 《药品管理法》修订工作正式启动 [2013-12-30] |
· | 深州出台《医保定点单位药品管理办法》 [2013-12-27] |
· | 医药母法大修启动 连锁反应或触动行业变局 [2013-12-26] |
· | 《药品管理法》修订将扭转监管思路 [2013-12-24] |
免责声明:中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点,与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。