构建药品审评金标准
【2013-02-19】【作者：宋华琳】【来源：医药经济报】【阅读量：97964】【大 中 小】【打印】
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美国著名政治家本杰明·富兰克林曾有言：“公众的健康就是公共的财富。”确保药品的安全性和有效性，以维护公众健康，已成为当代各国药事法所遵循的普遍原则，但历史上忽视药品的安全性和有效性而导致危害药品消费者健康的药害事件不乏其例。因此，在绝大多数国家的药品法典中，都将立法目的聚焦于药品的安全性、有效性和质量方面。中国药店：www.ydzz.com
1984年颁布、2001年修订颁布的《中华人民共和国药品管理法》第1条规定，应“保障人体用药安全”、“保证药品质量”。在2007年7月颁布的《药品注册管理办法》第1条中，规定该办法的制定目的是“为保证药品的安全、有效和质量可控”。《药品注册管理办法》第3条则将药品注册界定为“SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”中国药店：www.ydzz.com
由此可见，安全、有效和质量可控，可被视为药品注册中最重要的3项标准。同时，对中药审评应设定特殊的标准，并在药品审评中注重风险与收益之间的衡量。中国药店：www.ydzz.com
1.安全性中国药店：www.ydzz.com
中文的“安全”和英文的safety都表示一种状态，免于危险或没有危险的状态，可以从外在和内在因素两个层面进行考察。药品安全意味着药品不因外在因素而影响其安全性，同时其内在组分、质量和疗效不会带来风险或产生伤害。中国药店：www.ydzz.com
药品作为经过漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，其本身存在着固有的风险。药品风险可能源自实验室阶段、非临床安全评价阶段或者临床研究阶段，也可能是源自生产、经营、储存、运输、使用等上市后阶段，还可能是因特定的药物相互作用或特异体质所致，因此不存在“零风险”的药品。如果对于特定疾病/症状和特定人群而言，一个药品所带来的收益大于可预见的风险，就认为它安全。中国药店：www.ydzz.com
中国的药品注册强调审查申请药品的安全性。在为申请药物注册进行的药物临床前研究中，也要对药物的稳定性、药理、毒理和动物药代动力学进行研究，安全性评价必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。中国药店：www.ydzz.com
《药品管理法》第29条还要求新药研制必须进行临床试验等。在药品注册审批过程中，要求申请人提交相应的药理毒理的各种研究资料，药品监管机构和药品审评部门对相关资料的审评，也是为了确保药品的安全性。未来在创新药品审评时，更应注重对安全性的审评。中国药店：www.ydzz.com
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