美国大型药房或由FDA监管
【2013-01-06】【来源：医药经济报】【阅读量：98005】【大 中 小】【打印】
导读：由于美国药房主要受到州法律的监管，因此FDA召集这次会议希望从中了解各州在监管药房方面的不足之处，以及各州希望联邦政府在监管过程中扮演怎样的角色。中国药店：www.ydzz.com
2012年12月19日，FDA与来自50个州的公共卫生官员召开会议，讨论如何加强监管药房。9月时，由于多名患者服用位于马萨诸塞州药房新英格兰化合中心生产的受污染类固醇药物，致使他们发生真菌性脑膜炎感染。截至12月中旬，19个州的620人已经被感染，其中39人死亡。中国药店：www.ydzz.com
药房监管不足中国药店：www.ydzz.com
自从11月FDA局长玛格丽特·汉堡(Margaret Hamburg)在国会作证时表示，联邦监管当局应加强药房监管以来，这次会议是首次公开讨论如何落实其上述提议。中国药店：www.ydzz.com
由于美国药房主要受到州法律的监管，因此FDA召集这次会议希望从中了解各州在监管药房方面的不足之处，以及各州希望联邦政府在监管过程中扮演怎样的角色。一些州的公共卫生官员表示，他们更支持由FDA监管大型药房，比如新英格兰化合中心。中国药店：www.ydzz.com
明尼苏达药剂师委员会执行主任科迪·韦伯(Cody Wiberg)认为，大多数州都有权力和资源监管规模较小的药房，但是对于监管全国性药房，他们显得力不从心;另一方面，由于FDA具有全国性监管资源，并在监管大型医药企业方面富有经验，因此应该由FDA监管大型药房。中国药店：www.ydzz.com
法律没有跟上步伐中国药店：www.ydzz.com
自上世纪90年代初开始，得益于医疗卫生系统的改革，包括了医院外包业务的增多，大型配药药房蓬勃发展。中国药店：www.ydzz.com
2月18日，玛格丽特·汉堡接受记者电话采访时表示，卫生保健系统显然已经进步不少，配药药房所扮演的角色也已经发生了改变，但是法律并没有跟上步伐。她指出，这需要立法，以反映在当前环境下州和联邦监管系统的不足之处。中国药店：www.ydzz.com
根据现行法律，FDA主要负责药品研制、生产环节的监管，而药品终端环节(包括社会药房、医院药房等)的监管权则由各个州药房理事会监管。药房要取得行业的准入资格，无需经过FDA的审批。在过去十年，大约半数获得行业准入资格的药房属于配药药房。显然，分段监管必然形成权力交错重叠，造成工作不协调。中国药店：www.ydzz.com
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