中国药店－同药说明书差别大副作用少不代表更安全

　　11月22日，国家药监局公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，仿制药一致性评价工作即将启动。中国网医药频道记者从一个患者的角度，仅从原研药和仿制药的说明书中，发现了很大的区别。

　　记者以经典的降压药苯磺酸氨氯地平片为例，对比调查了辉瑞公司生产的原研药络活喜和国内制药企业扬子江药业集团、江苏亚邦制药、步长制药、丽珠医药和辰欣医药5家药企生产的苯磺酸氨氯地平片仿制药的说明书。

　　经过调查发现在用法用量、不良反应、上市调查、临床试验等方面仿制药都和原研药存在着明显的不同。

　　在络活喜说明书中，用法用量部分包含了成人、孕妇、儿童和老人等四类不同的人群，涵盖了各种不同的症状情况下应该按照什么样的剂量去用药。而国内仿制药的用法用量比较简单，很容易让消费者在购买药物后用药出现困惑，尤其是当用药出现意外症状时不知道该如何处理。

　　在原研药说明书中药物的临床试验研究包括了对高血压、对慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛和已证实的冠心病的作用，以及在心力衰竭患者中的研究，详细地写出了该药品针对不同的适应症的临床试验研究，相对比的仿制药说明书，并没有此类临床试验描述，国内5个厂家的仿制药说明书都只是针对高血压病和慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。

　　在不良反应的介绍中，与原研药相比，仿制药的说明书存在的缺失比较严重。在记者查看的5个仿制药中，有2种仿制药没有不良反应一项，1个不良反应叙述简单。至于，药物过量和药物相互作用，5家仿制药中丽珠医药一家仿制药说明书中有所提及。

　　此外，中国网医药频道记者又针对消化科常用药物奥美拉唑，调查了诺华公司生产的原研药(洛赛克)和国内罗欣药业、修正制药、康恩贝制药等公司的仿制药说明书。从调查结果来看，国内仿制药说明书内容基本相同，但是相对于原研药就存在一些明显的不同。

　　原研药中奥美拉唑的适应症包括治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡等8个疾病的治疗，而仿制药则只有胃溃疡、十二指肠溃疡等5个疾病的治疗。

　　在用法用量上，由于适应症多少的不同，在药品的使用方法上就显得更加明显了。原研药对于每一个适应症都有一个用药的建议，以及药效的说明；仿制药仅有对于相应症状的一个用药说明。

　　原研药的不良反应包括了常见的不良反应和罕见症状，仿制药只有常见的不良反应的描述。原研药的注意事项涵盖了用药指导，遇见突发情况的处理，特殊人群使用需要注意的事项以及让药品远离孩子等，仿制药仅仅简单地说了一下服用本药物可能出现的情况。

　　原研药的药物相互作用，主要倾向于本药品和其他药品一起使用会产生什么情况，应该避免和那些药物一起使用，仿制药中的内容仅为原研药说明书中一条。


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同药说明书差别大副作用少不代表更安全

【2012-12-18】【作者：刘永晓靳雨恒】【来源：中国网】【阅读量：102571】【大 中 小】【打印】

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同药说明书差别大 副作用少不代表更安全

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