药品审批机制改革正当时
【2012-11-30】【来源：医药观察家】【阅读量：104490】【大 中 小】【打印】
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本期主持：王少婷中国药店：www.ydzz.com
特邀嘉宾中国药店：www.ydzz.com
本报特约观察家、中国医药企业管理协会会长 于明德中国药店：www.ydzz.com
华润三九医药股份有限公司研发中心副总经理 谭沛中国药店：www.ydzz.com
山东卓创资讯有限公司上海分公司医药行业研究员 赵镇中国药店：www.ydzz.com
（以上排名不分先后）中国药店：www.ydzz.com
权力下放 审批提速中国药店：www.ydzz.com
医药观察家：根据相关文件，此次下放的审批权包括新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产三方面内容。据您了解，SFDA此次将权力下放到广东省的原因和目的何在？中国药店：www.ydzz.com
于明德：从政策层面分析，选择广东省作为试点，是对其政策执行机制和管理基础的肯定；并且，该省也是政策改革的前沿阵地，医药卫生体制改革也不例外，如“两票制”改革等。另外，对SFDA而言，此举亦是解决药品审批问题的重要方式。目前我国的药品审批普遍存在审批工作量大、人力不足等现象，由此造成审批效率低下。改善这种状况的方式通常有两种：机构增员和权力下放。因增员涉及国家人员编制的管理问题，存在一定困难；而放权则相对简便，只要做好指导管理工作，就可利用省药监局的人力资源，减轻SFDA负担，大大缩短审批时间。中国药店：www.ydzz.com
赵镇：正如于会长所言，目前我国药品审批的时间过长，大多需要两年左右，造成很多药品失去抢占市场的机会。另外，还可能由此催生内部交易现象，如部分药企为缩短审批时间走捷径等，由此埋下药品安全隐患，破坏正常市场秩序。中国药店：www.ydzz.com
谭沛：SFDA将部分权力下放到地方，确实是加快审批速度、解决审批问题的一个重要途径，有助于国内药品审批环境的改善。当然，此政策也是国家应“落实国务院横琴开发政策，支持横琴中医药产业园发展”计划的一项配套政策，代表国家对横琴岛中医药产业园的政策支持。中国药店：www.ydzz.com
医药观察家：目前此举已引起业内的高度关注。在您看来，此举有何意义？将带来哪些方面的改观？中国药店：www.ydzz.com
谭沛：此举本身的意义无疑是巨大的。一方面，国家酝酿已久的审批权力下放计划终于落实；另一方面，使得广东省在药品审批机制改革方面走在全国的前列位置。但值得注意的是，其短期内对该省企业的影响或不明显。单就新药技术转让情况来看，目前省内新药技术转让需求并不多，所受影响也有限。此外，委托生产审批权下放后，将为跨省药企进入该省委托生产提供更多便利。同时，省内的药品生产企业也有望引进品种。中国药店：www.ydzz.com
于明德：凡是政府效率的提高，都将为企业带来积极影响，具体则体现在审批效率提高、总量增加、销售增加、利润增加等。从产业角度考虑，将有利于加速新药项目在广东省落地，为省医药产业转型升级创造良好的政策环境；提高省药品生产产能的利用率，促进省制药工业集中度和质量水平提升，进而提振广东经济。中国药店：www.ydzz.com
赵镇：对药品市场而言，审批权的下放将使审批工作进一步细化，进而避免数据造假和同类产品重复审批的现象。而对于医药经济发达的广东省，则有利于产业结构的调整。作为研发能力强而生产能力弱的企业，可将新药技术转让给产能更强的企业进行生产，以尽早将盈利点放在新药上；反之，则可获得更好的项目。另外，这对新药研发也有一定的促进作用。中国药店：www.ydzz.com
产业结构调整后，一些研发能力较强，或综合实力较强的企业必将迎来利好，后者甚至有望向区域性龙头或更高层级发展。因此，研发能力较强的企业应努力优化产品结构，寻找更加盈利的产品，转让新药技术；研发能力弱而生产能力强的企业则应积极向外省寻求新项目。中国药店：www.ydzz.com
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