专家称药监局不良反应通告与临床用药须知矛盾
【2012-09-21】【作者：刘永晓】【来源：中国网】【阅读量：106851】【大 中 小】【打印】
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19日，国家食品药品监督管理局发布了第50期《药品不良反应信息通报》(以下简称“通报”)，提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。中国药店：www.ydzz.com
通报中称，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例。有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗，存在超适应症情况。中国药店：www.ydzz.com
对于这则通报，卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授认为并不严谨，其中关于“超适应症应用”的一些表述是和国家药典委权威的《临床用药须知》相矛盾的。而门冬氨酸钾镁注射剂不良反应频发，应该和药品质量不达标、使用不恰当以及患者的过敏体质等相关。中国药店：www.ydzz.com
药监局通告和国家药典委员会《临床用药须知》矛盾中国药店：www.ydzz.com
据专家介绍，门冬氨酸钾镁是非常好的一种药，有注射剂型也有口服剂型。作为一种氨基酸，它主要有三个作用：一是供给能量，增强细胞功能；而是能够帮助钾离子和镁离子进入人体细胞，因为它本身有药力作用，还是一个载体；第三是作为电解质的补充剂，补充对人体很重要的钾和镁。中国药店：www.ydzz.com
本期通报中，针对“有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗，存在超适应症”的情况，药监局在通报中给出了如下建议：门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药，不得超适应症使用。中国药店：www.ydzz.com
“这是和国家药典委的《临床用药须知》中关于门冬氨酸钾镁注射剂的表述相矛盾的，不应该称之为‘超适应症’，因为在产品说明书中，明确规定了这些适应症。”孙忠实教授告诉记者，在《临床用药须知》的第790页，很明确地记录着门冬氨酸钾镁的适应症为：门冬氨酸钾镁作为电解质补充剂，用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常，病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病的治疗。中国药店：www.ydzz.com
《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写。“在药品说明书中，有明确的适应症，在通报中却否定了这些适应症，相当于修改了药品的说明书，那么以后是按照申报的药品适应症用药呢，还是根据药监局的通报？”孙忠实说。中国药店：www.ydzz.com
就此问题，本网记者先后电话联系了国家药监局药品监管安全司、药品评价处、化学药品处和新闻处，截至发稿均无人接听。中国药店：www.ydzz.com
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