生物专利药保护到期 中国药企分羹几何？
【2012-06-24】【作者：马建忠】【来源：南方都市报】【阅读量：107482】【大 中 小】【打印】
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导读：在全球市场上，拥有200亿美元销售额的胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子（CSFs）、α干扰素和β干扰素六大类产品，目前都已经受到了生物仿制药的直接威胁：这六大类价格昂贵的药物中，均不同程度地遇到了专利到期的问题。那么，指南的起草和发布会对国内制药行业产生哪些影响？六大类生物专利药保护期到期后，中国可以分羹几何？中国的制药企业们是否已经做好了准备？中国药店：www.ydzz.com
国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息,日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注,一个重要的原因是,指南背后潜藏着的巨大的市场。中国药店：www.ydzz.com
在全球市场上,拥有200亿美元销售额的胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子(CSFs)、α干扰素和β干扰素六大类产品,目前都已经受到了生物仿制药的直接威胁:这六大类价格昂贵的药物中,均不同程度地遇到了专利到期的问题。中国药店：www.ydzz.com
那么,指南的起草和发布会对国内制药行业产生哪些影响?六大类生物专利药保护期到期后,中国可以分羹几何?中国的制药企业们是否已经做好了准备?中国药店：www.ydzz.com
指南制定将分三步走中国药店：www.ydzz.com
依照国家药监局注册司生物制品处副处长常卫红透露的消息,目前药监局方面已经在着手启动制定生物仿制药指南的相关工作。(来源:南方都市报南都网)中国药店：www.ydzz.com
常是在出席上海一场生物制药大会上透露的上述信息。她同时指出,生物仿制药指南的制定将分调研、起草、实施三步展开。调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。中国药店：www.ydzz.com
常卫红预计,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。中国药店：www.ydzz.com
业内对注册司的上述消息,既感到兴奋,又难免纠结。据南都记者了解,目前业内普遍的心病是,生物仿制药究竟是否需要按照新药程序进行审批。因为一旦需要按照新药程序进行审批,即意味着门槛将很高,成本也会因此大幅增加。而依照国际惯例,生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他仿制药。中国药店：www.ydzz.com
未来5年生物药将占销售总额六成中国药店：www.ydzz.com
当然,对于政府和本土企业而言,均有推动生物仿制药产业发展的动力。对前者而言,如何为老龄化人口支付庞大的医疗保健开支,已经成为一个必须解决的难题,而削减成本较高的生物制药的支付成本,已经成为各国政府普遍的目标,这点对中国而言,亦不例外。对中国本土企业而言,从普药的价格战中走出来,进入新的市场蓝海,也是一项必须付诸行动的任务。中国药店：www.ydzz.com
公开的预测称,近年来,全球多个品牌生物药的专利即将相继到期,这将腾出上千亿美元的仿制药市场空间,而目前市场份额大多被山德士、梯瓦等跨国企业占据。中国药店：www.ydzz.com
在中国,来自医药研究机构的资料显示,未来5年,生物药将占到全国医药销售总额的60%以上。中国药店：www.ydzz.com
“未来国内的生物制药新兴企业有望从他们之中脱颖而出。”上海医药工业研究总院副院长俞雄如是判断。中国药店：www.ydzz.com
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