药监局：药品不良反应 药企监测能力不足
【2012-05-31】【作者：刘涌】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：10881】【大 中 小】【打印】
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5月30日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》（以下称“年度报告”）。中国药店：www.ydzz.com
药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相同。中国药店：www.ydzz.com
年度报告显示，2011年，全国共收到药品不良反应报告数量852799份，每百万人口平均病例报告数量为637份；其中，新增和严重不良反应报告数为145769份，占报告总数的17.1%，与2010年基本持平。中国药店：www.ydzz.com
在药品不良反应报告的来源中，医疗机构仍占主体，达到了83.1%，企业和个人的报告比例分别为13.7%和3.2%。年度报告特别指出，药企的报告比例仍然不足。中国药店：www.ydzz.com
“企业作为药品安全的第一责任人，目前在安全意识方面仍不强。”国家食药监局药品安全监管司副司长颜敏指出，“而且，企业目前的专业监测能力仍显不足，部分监测责任不得不由政府的监测中心来分担。”中国药店：www.ydzz.com
抗感染药物不良反应比例高中国药店：www.ydzz.com
药品不良反应监测主要作用是发现药品安全性信息，控制药品使用的风险。我国自1988年开始试行药品不良反应监测制度。中国药店：www.ydzz.com
根据国家食药监局发布的2011年的年度报告，由于医药企业的监测能力不足、报告比例低，这使得我国目前的药品不良反应报告主要来自医疗机构，占到总报告数量的83.1%。而与此相关的两个特点是：化学类药品中抗感染类药物连年排在首位，静脉注射给药途径风险较高。中国药店：www.ydzz.com
年度报告显示，2011年，抗感染药物报告数占化学药总例次数的51.2%，比2010年下降了1.4个百分点，但仍自2009年以来连续三年排在化学类药品的报告首位。中国药店：www.ydzz.com
针对抗感染药物不良反应比例高的问题，国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦指出：“抗感染药物主要在医疗机构的临床使用，而且使用量大、使用的领域比较广泛，造成了这类药物不良反应比例较高。”中国药店：www.ydzz.com
在所有抗感染药物严重报告中，头孢菌素类占34.8%，青霉素类占14%，喹诺酮类占12.2%，与2010年基本一致。中国药店：www.ydzz.com
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