欧盟建议含阿利克仑的药物增加新禁忌证和警告
【2012-05-11】【来源：中国医药报】【阅读量：7959】【大 中 小】【打印】
导读：欧洲药品管理局对含阿利克仑的药物进行的回顾性分析已完成，建议这些药物应禁用于患有糖尿病或中度至重度肾损害并且服用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的患者。中国药店：www.ydzz.com
欧洲药品管理局对含阿利克仑的药物进行的回顾性分析已完成,建议这些药物应禁用于患有糖尿病或中度至重度肾损害并且服用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的患者。此外,管理局建议增加以下警告内容:所有其他患者都不建议将阿利克仑与ACEI或ARB联合使用,因为不能排除不良结果。中国药店：www.ydzz.com
含阿利克仑的药物被批准用于治疗原发性高血压。中国药店：www.ydzz.com
给医生和患者的建议:中国药店：www.ydzz.com
医生应当停止给患有糖尿病(1型或2型)或中度至重度肾损害且同时服用ACEI或ARB的患者开含有阿利克仑成分的药物,必要时应考虑选用其他抗高血压药物治疗;中国药店：www.ydzz.com
对于接受含阿利克仑药物联合ACEI或ARB的所在其他患者,应当仔细权衡继续治疗的效益和风险;中国药店：www.ydzz.com
患者应当在下次预约就诊(非急诊)时与医生讨论其治疗方案。在与医生沟通前不要停止治疗,因为在无医学监督的情况下停用降压药可能会有风险;中国药店：www.ydzz.com
阿利克仑临床试验中的患者应当与研究基地联系获得用药的指导。中国药店：www.ydzz.com
上述建议是管理局的人用药品委员会(CHMP)对所有获得的安全性数据进行分析后做出的。分析是在2011年12月上市许可证持有者通知管理局决定提前终止ALTITUDE研究后开始的。这项安慰剂对照的临床Ⅲ期试验入选了患有2型糖尿病和肾损害和/或心血管疾病的患者,多数患者的动脉血压得到有效的控制。入选试验的受试者除了ACEI或ARB以外还接受了阿利克仑。中国药店：www.ydzz.com
虽然当时获得的信息有限,CHMP于2011年12月给出了临时建议,建议医生不要给合用ACEI或ARB药物的糖尿病患者开含有阿利克仑成分的药物。之后获得了更多的数据,加上对ALTITUDE研究的分析以及其他研究的数据和可能药物不良反应的自发性报告,CHMP对这些数据进行了总结分析。数据提示,阿利克仑与ACEI或ARB合用时有发生不良反应(低血压、晕厥、卒中、高钾血症和肾功能变化包括急性肾功能衰竭)的风险,特别是糖尿病患者和有肾功能损害的患者。虽然从其他患者组获得的证据较少,但不良结果不能除外,因此CHMP不再建议这一联合用药。中国药店：www.ydzz.com
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