本文共3页 当前为第1页
导读：不良反应、禁忌和注意事项都是药品说明的重要内容，厂家却常常以“尚不明确”、“不详”等一笔带过，而这种情况以中成药居多。有百姓因此议论：“连不良反应都不能明确，难怪中药走不出国门、得不到世界认可。”中国药店：www.ydzz.com
指点着“抗骨质增生丸”的药品说明书,陆春生老人困惑而不满:“我不懂,这不良反应"尚不明确"的药到底能不能吃?”中国药店：www.ydzz.com
陆春生是静安区居民。一次他偶然翻看这种药的说明书,在这张比名片还小的薄纸片上,只见“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”三个项目的“说明”都是:“尚不明确”。老人不禁一紧张,忙找出其他药品的说明书来看,发现这不是个案,“据我粗略统计,超过90%的中成药,这三个项目总有至少一项写着"尚不明确".”中国药店：www.ydzz.com
最近老人把他的发现和疑虑告诉本报,记者就此展开采访。中国药店：www.ydzz.com
中成药说明书为啥问题更多?中国药店：www.ydzz.com
“我们国家的药品说明书确实存在不少问题,有的表述不科学,有的对重要项目一笔带过、敷衍了事。”记者采访的临床医生、药剂师、药品专家,几乎都这么说。中国药店：www.ydzz.com
按照国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”,其中非处方药的说明书更要求写得通俗易懂,以便患者自行判断、选择使用。但实际并未做到,不良反应、禁忌和注意事项都是药品说明的重要内容,厂家却常常以“尚不明确”、“不详”等一笔带过,而这种情况以中成药居多。有百姓因此议论:“连不良反应都不能明确,难怪中药走不出国门、得不到世界认可。”中国药店：www.ydzz.com
新华医院药学部副主任陆晓彤解释,中成药说明书问题更多,是因为不良反应、禁忌等确实还没能搞清楚;搞不清楚,客观原因是受制于临床试验人数。任何一种新药上市前,无论前期做过多少动物、体外试验,都必须再做人体试验,以最终确定药效和安全性。根据我国药物临床试验相关管理规定,药物上市前的临床受试者通常不超过3000例。中国药店：www.ydzz.com
“3000例,观察结果十分有限,所以药品经过三期临床试验而未能发现不良反应,是有可能的。”陆晓彤说。中国药店：www.ydzz.com
“我国自主研发新药的能力目前还很有限,国内药厂生产的大部分西药是仿制药,就是在国外药品的专利保护到期后进行仿制。专利保护期往往有5-10年,在这段时间内,国外药厂很可能会观察到比临床试验时更多的药品不良反应,同时更全面深入地了解配伍禁忌,所以药品说明书经过修订已经相对成熟国内药厂仿制时照抄便是。”一位不愿透露姓名的三甲医院医生称,由于这个原因,国产西药的说明书大多说得过去,但自主研发的中成药就比较麻烦,它当然没处去抄,而更关键的问题是,中药不同于化学合成的西药,每种原料的成分既不够明确,又是多种原料相互作用复合起效,复杂得多,因此做不良反应、禁忌等的观察与试验分析,难度颇大。中国药店：www.ydzz.com
不过,陆晓彤对国产仿制西药的说明书也有异议:在“不良反应”一栏,药厂往往写“不良反应详见国外相关文献”,这有问题“许多仿制药也并非照搬,会做些成分增减,所以照抄人家对不良反应的说明是不严谨的;更重要的是,老外与我们有人种差异,服药反应也有所不同。”中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
