中国药店－美国OTC：未来路在何方

　　非处方药（OTC）在医疗服务中占据重要地位。在当今的监管制度下，大多数OTC经FDA批准后，被广泛使用，公认为安全有效，作为医疗服务的基础用药。与所有药物一样，OTC因其质量而被美国药典委员会汇编的美国药典-国家处方集（USP - NF）收录。这些OTC不需要FDA批准，它们很快满足市场需求，如新剂型、处方组合或药品的颜色和口味。

　　美国药典-国家处方集

　　OTC和处方药都要接受全球化的新挑战，包括供应链管理/安全性和严格的质量控制。因为药品的有效成分和成品越来越多在美国境外生产。两种类型的药物也须达到患者预期的疗效，如期望值、安全性和质量一致。几十年来，FDA的OTC类药物集对保障民众安全用药发挥重要的作用，OTC对患者的危害是罕见的，但仍需警惕其安全性。

　　USP–NF是受法律承认的公共标准，食品药品监管机构和制造商都必须遵守这一标准。USP不是强制性法规，仅由FDA创建，而FDA是强制性体制，并且要强制执行美国药典的质量标准。此外，USP-NF的标准是紧密相连，在法律上以GMP标准要求药品。

　　由于OTC产品不断变化更新，先前制定的标准可能过时，这对于FDA、USP、OTC制造商和患者来说，都存在挑战。在OTC类药物集中大约有240个药物，大部分由多家制造商生产的旧药。这些OTC应类似于处方药接受严格的监管。

　　更新USP标准

　　FDA、USP和制药行业正在更新USP标准，以加强公共标准、防范受利益驱使的掺假活动。在美国市场，所有制造商都必须遵守USP标准，政府创造了一个公平的竞争环境，最终保护消费者的利益。

　　FDA现代化专责小组在2010年成立，目的是使用科学的和基于风险评估的方法，协助USP更新标准，使其更现代化。2011年，

　　FDA向USP提供了优先OTC产品的初步清单，主要集中于对乙酰氨基酚和苯海拉明，以及一些非活性成分。因为对乙酰氨基酚药物广泛使用，及缺乏控制的杂质（P -氨基酚）可能损害肾脏，所以引起大众的广泛关注。USP开始更新这些标准的工作，连同先前已确定USP需要更新的标准。

　　USP - NF包含超过4500个单独药物的质量标准。USP修改一个药物的标准主要基于制药商提交的信息和材料。但制药商可能没有动力做到这一点，特别是由多个制药商生产的老药。USP认为，可以创建自己的实验室更新标准。如果与现行的做法相关联，USP人员相信，将加快数百个OTC标准的更新工作。

　　为应对大量不断变化的剂型带来的挑战，USP正在寻求新方法解决这一难题。例如增加对乙酰氨基酚产品的杂质检查，这比单独更新37个相关的质量专论显得更高效。同时符合监管时可执行的实际需要。


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美国OTC：未来路在何方

【2012-01-21】【来源：医药经济报】【阅读量：14149】【大 中 小】【打印】

健康频道

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