近日，一款名为“替诺福韦”的特效新药走红网络，受到国内众多乙肝患者的追捧。尽管这款进口药品对治疗艾滋病和乙肝两大顽疾的功效已获公认，但其在国内却并未正式上市，而是通过网络、代购等非正规渠道销售，很可能被认定为“假药”。中国药店：www.ydzz.com
相关报道见报后，关于替诺福韦的合法性问题成为公众的关注焦点。国家食品药品监督管理局近日回复南方日报，证实替诺福韦针对艾滋病治疗的批文已于2008年获得，但其作为治疗乙肝的药品仍在临床试验中，尚未获准在国内销售。目前乙肝患者自己购买的替诺福韦仍难以摆脱“假药”的身份危机。中国药店：www.ydzz.com
南方日报记者调查发现，在替诺福韦上市缓慢无奈成“假药”的背后，有着错综复杂的原因。在平衡患者需求、外资药企利益和国内药企成长等诸多诉求之间，中国现有的新药注册审批制度面临考验。中国药店：www.ydzz.com
官方 作为乙肝用药的替诺福韦仍在临床阶段中国药店：www.ydzz.com
“口服抗乙肝病毒核苷(酸)类似物具有较强的抗病毒作用和较好的耐受性，因此被公众广泛接受和应用，这可能是其热销的重要原因。”日前，北京大学医学部免疫学系副主任、北京大学医学部生物医学实验教学中心副主任兼病原与免疫学综合实验室主任王月丹分析说。中国药店：www.ydzz.com
王月丹介绍，口服抗乙肝病毒核苷(酸)类似物大致可分为两类，即核苷类似物（如拉米夫定、恩替卡韦、恩曲他滨、替比夫定和克拉夫定等）和核苷酸类似物（阿德福韦酯、替诺福韦等）两大类。替诺福韦的主要作用是通过抑制逆转录酶的活性，插入DNA序列而终止病毒的复制。中国药店：www.ydzz.com
因为这一原理，替诺福韦最早用于属于逆转录病毒的HIV感染的治疗，后来发现其也可以抑制具有逆转录酶活性的乙肝病毒（HBV）的DNA聚合酶，干扰HBV的复制，所以也被用于乙肝的治疗。而由于在耐药性上表现优异，替诺福韦具有明显优于传统乙肝和艾滋病药物的优势，已经逐步成一线用药，市场广泛。中国药店：www.ydzz.com
2008年4月和8月，欧盟和美国FDA根据大量的临床试验结果，又分别批准其用于治疗乙型肝炎（乙肝），并被专家誉为最好的抗乙肝药物之一。随着销售额进一步扩大，吉利德公司也收获颇丰。其2010年年报显示，替诺福韦酯及其复方制剂2010年的销售额已经超过60亿美元。中国药店：www.ydzz.com
不过，这60亿美元的销售额中，却没有中国市场的身影。中国药店：www.ydzz.com
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定：“进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。”中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监管局（SFDA）新闻办负责人提供给南方日报的回复确认，美国吉利德公司生产的替诺福韦早在2008年就已拿到进口药品注册批文。这也就意味着，从2008年开始这款药就已经可以在中国市场上销售。中国药店：www.ydzz.com
值得注意的是，当时吉利德拿到的批文是针对艾滋病这一适应症的，作为乙肝用药，替诺福韦仍在临床阶段。而眼下通过非法渠道购买替诺福韦的，也以乙肝患者为主。中国药店：www.ydzz.com
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