大药厂正在走上一条并非自愿的道路。在未来4年中,年销售额超过1400亿美元的制药产品将失去独家专利权。根据市场调研机构Datamonitor公司提供的数据,专利失效导致的经济损失大部分(合计900亿美元)将集中在美国市场。IMS中国药店:www.ydzz.com
Health公司所作的预测同样令人沮丧,该公司预测,到2018年,美国市场上将有销售规模达到1020亿美元的制药产品失去独家专利权。中国药店:www.ydzz.com
IMS Health负责行业关系的副总裁Doug Long表示,2012年是药品专利失效最严重的一年,届时有330亿美元的药物在美国市场上失去专利保护,而今年失去专利保护的药物合计销售额达到198亿美元,“这就是我们所称的专利‘悬崖’”。中国药店:www.ydzz.com
专利失效高峰来临中国药店:www.ydzz.com
2011年专利到期的重要药物包括辉瑞公司的立普妥、礼来公司的再普乐、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin/levofloxacin以及葛兰素史克公司的Advair Diskus。中国药店:www.ydzz.com
2012年专利到期的产品有赛诺菲/百时美施贵宝公司的波立维、辉瑞公司的万艾可、阿斯利康公司的思瑞康和可定、默沙东公司的顺尔宁以及Forest公司的立普能等。中国药店:www.ydzz.com
以前,由于受到专利法的保护,制药行业一直以缓慢的速度迈向专利“悬崖”,这也是行业争相开发新适应症和新制剂的一个原因,从而也使得行业对创新药物的开发力度不足。每一种新的治疗适应症和新的给药机制都会给专利保护增加一道保险,扩大品牌药物的利润空间,并推迟仿制药的竞争步伐。Datamonitor指出,在仿制药参与市场竞争之后的短短6个月时间里,品牌药的销售额下降72%,销售量下降70%。中国药店:www.ydzz.com
但是,药品专利终将失效,而仿制药将大量涌入市场,在仿制药销售量大幅攀升的同时,品牌药的价格“崩溃”。Long指出,2001年,在美国销售的所有药品中,仿制药大约占据一半的比例。今年,这一比例已经上升到75%,并且预计到2018年将达到86%。由此,2010年,品牌药的销售额仅仅增长0.7%,而仿制药销售额猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年,品牌仿制药的销售额增长了4.5%。中国药店:www.ydzz.com
对于大型药企来说,情况正在变得更加糟糕。近年来,由于研究和开发工作滞后,上市销售的新产品相对较少。2010年,全球仅有21只新药推向市场,这是自1997年以来的最低值。虽然在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验阶段有很多潜力产品,但处于Ⅲ期试验阶段的产品很少,而处在预注册阶段的产品数目甚至更少。这意味着,未来几年里获批上市的新药极少,品牌药产生的利润也不容乐观,难以推动制药公司的销售和利润增长。中国药店:www.ydzz.com
对于仿制药生产厂家来说,未来的前景同样严峻,但是,在利润阵痛袭来之前,它们仍然有几年“好日子”。而从2015年开始起的若干年里,失去专利保护的传统药品的数量相对较少,这意味着,可供仿制药生产厂家仿制开发的新产品会出现“干枯”,即使仿制药销售量持续增长,但生产厂家的利润将会走低。中国药店:www.ydzz.com





