新版GSP：软件管理才是挑战
【2011-08-18】【作者：李雨茵】【来源：医药经济报】【阅读量：13312】【大 中 小】【打印】
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“新版GSP的一些硬件设施的要求也许不会成为企业的硬伤，但规范中所倡导和要求的技术标准和理念性的变化会给企业未来的发展以及日常管理提出挑战。”对于正在挂网征求意见的新版GSP，华北制药集团国际贸易有限公司医药物流事业部业务副总王高俊说出了他的总体看法。中国药店：www.ydzz.com
本版GSP的明显思路就是全供应链管理，从产品的购进、储存、养护、出库、销售、运输、追溯、召回等环节进行全面规范。这种接近西方国家药品供应链管理的思路转变，让企业必须重新审视自身的管理规范，被动提升管理水平。中国药店：www.ydzz.com
重新梳理管理流程中国药店：www.ydzz.com
针对人员的管理与培训，设施设备及验证，文件及记录、药品采购、储存管理、销售管理、运输与配送以及售后等方面，本版GSP基本上都给予了明确的内审规范，要求药品批发企业要对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，使药品在经营过程中更接近于无缝隙质量管理状态。中国药店：www.ydzz.com
对此，湖北新龙药业集团总经理助理汪应军表示，这种思路的转变对经营企业全面提升管理水平提出了要求，包括内控制度的完善、业务流程的重新设计与优化、自动化与机械化设备运用、业务经营模式的拓展和创新等。中国药店：www.ydzz.com
“从假药发生的地点和概率来看，第二环节（厂家或一级经销商出库）以后往往是薄弱环节，如果企业能做到严密的内审、产品的召回管理、运输的有效监控，杜绝目测和感觉因素，对规避企业经营风险确实是个保障。”王高俊如此认为。汪应军表示，以前药品经营企业对产品的投保，主要是在火灾、水灾、盗抢等方面，今后可能会对药品质量方面开展投保，以减少因质量问题引起的风险。中国药店：www.ydzz.com
目前，医药经营企业的一些传统做法和规范中的要求相差甚远，如新版规范中要求配送企业的运输工具必须是“密闭、落锁、防盗等安全防护措施”，但实际情况是，出于成本和时效考虑，相当一部分企业都采取临时租赁、委托一些非医药专业配送的物流企业完成运输任务。而且，药品经营企业验收货物的一些“潜规则”无法杜绝，如包装破损的标准、拆零等在运输中很难做到有效管理，新版GSP的全面实施必定让这些传统的不规范操作重新遇考。中国药店：www.ydzz.com
同时，新版GSP在质量责任方面对岗位相关人员的要求更加明确，因此，医药流通企业可能在合作中更加注意明确质量责任的界限。比如对冷链要求的药品，工商在流通过程的责任和成本需要进一步明确，工业企业选择配送商和代理商将会更加谨慎。中国药店：www.ydzz.com
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