中国药店－生物医药产业面临制约创新药审批为何这么慢？

　　生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。

　　1现状中国药店：www.ydzz.com

　　审批时间过长中国药店：www.ydzz.com

　　新药研发受阻

　　在朋友眼中，3年前刚刚回国创业时的王飞还充满抱负、意气风发，而如今却有些灰头土脸。他自己也坦言这个行业不如当初想象得那么好做。

　　第一步走的还算顺利，短短3年内王飞便先后拥有了天津伯克生物科技和江苏伯克生物医药两家公司。但之后在开展业务的过程中，王飞却备尝艰辛。最困扰他的就是我国目前的新药审批制度。

　　“当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验（即新药临床试验申报）规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。”王飞说。

　　和王飞一样，桑迪亚医学技术（上海）有限公司董事长王晓川也因新药审批时间长的问题而备受困扰。

　　王晓川师从我国著名化学家、教育家唐敖庆先生，1984年研究生毕业后考入芝加哥大学攻读博士，曾先后在美国的 3家生物制药公司从事新药研发与项目管理。“新药审批的时间过长，非常不利于我国的新药研发：一方面，使本国的许多医药企业贻误战机、增加了成本；另一方面，也不利于外国公司在我国从事新药研发。近年来许多外国大企业看好我国庞大的医疗市场，针对我国的重点、特有疾病，投入大量人力、物力搞新药研发。这不仅有助于我国的国民健康，同时也会推动我国新药研制的水平。但过长的新药审批时间迫使许多外国公司望而生畏，被迫转向印度、俄罗斯等国家。”她进一步强调。

　　2探因中国药店：www.ydzz.com

　　指导原则欠科学中国药店：www.ydzz.com

　　审批指南不清晰

　　是什么原因导致我国新药审批时间过长？王晓川分析认为主要有以下三点：

　　一是标准过严。郑筱萸事件发生后，有关部门从“怕出问题”的目的出发，生硬照搬各个发达国家的最高标准，并把这些标准叠加在一起，在新药审批上严上加严。这样一来，既增加了临床前实验申报的时间以及等待审批时间，也提高了研发成本，许多企业“不堪重负”。

　　二是指导原则不科学。美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间，又提高了企业的责任意识、质量意识。

　　我国则采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。


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生物医药产业面临制约创新药审批为何这么慢？

【2011-08-15】【作者：吴月辉赵永新】【来源：人民日报】【阅读量：12621】【大 中 小】【打印】

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