新版GSP正式挂网征求意见之大不同
【2011-08-08】【作者：马飞 李雨茵】【来源：医药经济报】【阅读量：14932】【大 中 小】【打印】
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药品经营质量管理规范（下称“GSP”）修订思路大飞跃。中国药店：www.ydzz.com
期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。中国药店：www.ydzz.com
“本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。中国药店：www.ydzz.com
供应链全视角中国药店：www.ydzz.com
据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。中国药店：www.ydzz.com
对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。中国药店：www.ydzz.com
温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。”中国药店：www.ydzz.com
对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。”中国药店：www.ydzz.com
广州百宁医药公司总经理助理何永佳认为，这种前瞻性的发展视野将力促企业内审，通过先进技术提升质量管理的水平，这也是企业做大的先决条件。中国药店：www.ydzz.com
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