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截至7月31日,业界风传已久的《抗菌药物临床应用管理办法》(下称《办法》)仍未正式通知实施,然而,《办法》对抗菌药物产业链影响的涟漪已蔓延至研发领域。中国药店：www.ydzz.com
由于时间点敏感,某抗菌药物生产企业研发负责人一再要求匿名后向记者表示,此次《办法》异常严格,估计对国内抗菌药物的新药研发造成较大的困难。中国药店：www.ydzz.com
“相信《办法》出台后,相关企业对新立项会变得更加慎重,甚至可能由此放弃一部分不适宜的项目。”该负责人坦言,尽管会出现阵痛,但《办法》将能提升国内抗菌药物的研发质量。中国药店：www.ydzz.com
需要调动研发积极性中国药店：www.ydzz.com
正如业内所共识的,《办法》的出台是期望通过合理使用来延缓现有抗菌药物的耐药进程。不过,真正应对耐药菌的关键仍在于不断进行研发。中国药店：www.ydzz.com
南方一抗生素生产企业高管表示,即使是新研发的抗菌药物,往往上市不到数年临床就会出现耐药菌,导致企业投资回报率偏低,但这并不是直接构成研发变得缓慢的理由。至于研发变缓的核心缘由,该高管没有直接点明,只是隐晦地表示,制药行业是一个由知识产权研发为主导的行业。从全球范围看,新药研发是比较活跃的,并非每个品类都出现抗菌药物研发放缓的情况。中国药店：www.ydzz.com
“其实,耐药菌的出现,意味着有新药研发的需求,耐药性可以说为抗菌药物新药研发提供了理由。”该高管说。中国药店：www.ydzz.com
有研究人士认为,抗菌药物研发热度近年较低的原因,在于人类疾病谱变化,使药品市场焦点发生变迁——从上世纪七八十年代的抗感染药、消化系统用药和高血压用药,演变为如今的抗肿瘤用药、慢性病用药。据SFDA南方医药经济研究所统计,全球抗感染市场增长势头趋缓,2005~2008年的年均增长为16.55%,而2008~2012年增长则可能降至5.21%。中国药店：www.ydzz.com
“企业研发新药需要有回报动力。但目前随着药品监管越来越严格,尤其是上市后药品评价越来越多的情况下,新药研发速度有所减缓。”上海不良反应监测中心技术总监杜文民向记者表示,缺乏经济利益推动是眼下抗菌药物研发滞缓的原因之一。中国药店：www.ydzz.com
“抗肿瘤药和心血管药物的市场大、发展快,制药企业自然更愿意把资金投入这两个项目。”杜文民说。中国药店：www.ydzz.com
杜文民认为,目前受耐药菌出现较快的影响,抗菌药物企业收回研发成本已有难度,因此,希望政府能在定价机制、招标制度上对其有所倾斜,从体制、机制上鼓励新型抗菌药物的研发,调动企业的积极性。中国药店：www.ydzz.com
对于杜文民的建议,上述企业高管亦表示赞同,他直言:“假若新药未能进入《办法》分级管理的目录,医院销售无法开展,便无法进入医保目录,上量就更难——企业投资回报率将大打折扣。期望未来会有调整通道,适当放开部分新上市抗菌药物的限制。”中国药店：www.ydzz.com
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