加强药品进口安全 美国新规瞄准进口药生产链
【2011-05-11】【作者：牛思远】【来源：国际商报】【阅读量：10350】【大 中 小】【打印】
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据悉，近日美国食品和药物管理局(FDA)为加强该国药品进口的安全制度，拟在原有FDA全球化法案的基础上，提高药品的进口限制。新药品法案强调了从点到点的全程监管，即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的全面监管。专家认为，这将对中国药品出口企业，尤其是出口美国的企业产生一些影响。中国药店：www.ydzz.com
近日，本报记者从香港贸发局网站了解到，美国食品和药物管理局(FDA)为加强该国药品进口的安全制度，拟在原有FDA全球化法案的基础上，提高药品的进口限制。中国药店：www.ydzz.com
业内人士认为，根据上述网站公布出的部分修订内容看，美国新药品安全法案对我国药品出口企业的生产和经营存在一定影响。中国药店：www.ydzz.com
全程严格监管中国药店：www.ydzz.com
北京中济律师事务所医学法律部主任李洪奇认为，此次FDA提到的新药品安全法案是对2009年FDA全球化法案中的几个项目进行的强化，对中国药品出口企业，尤其是出口美国的企业有一些影响。中国药店：www.ydzz.com
中国医药(23.87,-0.92,-3.71%)保健品进出口商会秘书长崔彬表示，近3年来，FDA驻华办事机构一直在对中国出口美国的药品进行全程的严格监管。如今，新法案再度强调了对从生产到销售各个环节的监督，因此，中国药品企业若想继续出口美国，就必须按照新法案的要求规范生产经营。“FDA新药品法案强调了从点到点的全程监管，即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的全面监管。”李洪奇说。中国药店：www.ydzz.com
事实上，由于FDA在全球范围内具有很强的权威性，美国2009年提出的FDA全球化法案一度被业内称为“美国化法案”。中国药店：www.ydzz.com
李洪奇认为，虽然新法案中强调了“对本国(美国)和进口药品应一视同仁”，但潜台词则是，美国市场准入的相关标准均由美国方面决定。中国药店：www.ydzz.com
已凭借抗癌明星药物希罗达(卡培他滨)片剂成功通过FDA检查，获准出口美国的罗氏制药有限公司称，目前还未接到FDA有关新规的消息。中国药店：www.ydzz.com
该公司传播部高级经理曹涌表示，还未看到新药品安全法案的书面材料，不过罗氏将坚持以国际标准完善、提升、拉动整个中国医药产业链。中国药店：www.ydzz.com
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