今年基药制度四项监管任务将推向纵深
【2011-03-14】【作者：王丹】【来源：医药经济报】【阅读量：6957】【大 中 小】【打印】
“药品监管部门以对基本药品安全隐患‘零容忍’的态度，采取最有力的监管措施，做了大量卓有成效的工作。两年来，从监测的情况看，基本药物安全形势总体平稳，为医改的顺利实施和向纵深发展创造了良好的基础。”在3月9日召开的“全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议”上，国家食品药品监督管理局局长邵明立表示。中国药店：www.ydzz.com
2010年，药品监管部门强化了基药生产企业的日常监督检查，对全国共2822家基药生产企业开展生产现场监督检查6413次，现已对17392个品种完成处方和工艺核查，对于发现的问题采取了责令整改、停产、限期申报、补充注册申请、分类处理等措施。中国药店：www.ydzz.com
在全面掌握基药生产经营质量情况的基础上，全面实现了2010年度基药全品种覆盖抽验的工作目标，及时公布了抽验结果；完成了需要提高标准的基本药物品种的标准提高工作；将1919家基药生产企业纳入国家电子监管网的监管，入网率达到99.43%，改造率达到97.46%；全国地市级地区已基本建成了药品不良反应监测体系。中国药店：www.ydzz.com
邵明立分析了当前基药监管工作所面临的客观环境，并指出“保安全”的压力并未从根本上得到缓解，因此，必须进一步发挥主观能动性，增强大局意识和责任意识，以高度的责任感和使命感，在具体监管工作中仔细甄别影响基药质量安全的潜在风险，在监管措施上狠抓落实，消除各类安全隐患，才能确保基药质量安全。中国药店：www.ydzz.com
今年基药监管工作仍将围绕标准提高、全品种覆盖抽验、电子监管和不良反应监测四项重点展开。围绕这四方面重点任务，邵明立强调，要全面推行国家基药质量新标准。2010年度的工作是全面提高基药标准，今年的着力点则是全面推行新标准，要督促企业按照新标准组织生产经营活动。要继续做好基药全品种覆盖抽验工作。进一步将抽验工作落实到基层，使基药监督抽验覆盖到县及县以下地区。要在推进基药全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设。今年3月将完成全部中标或拟参与招标的基药生产企业的入网工作，2011年要对基药全部实现电子监管。要进一步完善基层药品不良反应监测评价体系。今年要进一步充实专业技术人员，完善监测网络，切实提高基药安全性监测与评价能力。加强风险信号的发现与挖掘，建立有效的沟通反馈机制。中国药店：www.ydzz.com
据了解，国家食品药品监管局将在2010年开展第一次和第二次基药监测调查工作的基础上，在今年4月份和今年底分别开展第三次和第四次基药监测调查，对2010年度和2011年度工作完成情况和工作效果进行全面评估考核。中国药店：www.ydzz.com
为进一步深化基本药物质量监管工作责任制，凝聚全系统力量推进工作，3月9日，国家食品药品监管局和各省局签订了《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》。中国药店：www.ydzz.com
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