此次福建出台的全套药品零售行业管理新规，精准靶向行业乱象，建立清晰的主体分类管理体系，将药品零售明确划分为零售（连锁总部）、零售（连锁直营门店）、零售（连锁加盟门店）、零售（单体）四大类型，全部纳入统一许可管理范畴。同时，自助售药机、便民药柜等新型便民售药终端，也被正式纳入标准化监管体系。中国药店：www.ydzz.com
连锁经营政策优化，低门槛准入严标准管控
中国药店：www.ydzz.com本次新规最大亮点莫过于连锁经营管理机制的全面升级，采用的是“宽松准入、严格管控”的差异化治理模式。中国药店：www.ydzz.com
在连锁准入层面，新规明确了清晰、宽松的开办标准，大幅降低市场入局门槛。中国药店：www.ydzz.com
新规要求，新开办药品零售连锁企业的，需由连锁总部、配送中心(仓库)和至少5家(含) 直营连锁门店组成。中国药店：www.ydzz.com
连锁总部应当具有与其经营规模相适应的营业场所。设立配送(仓库) 中心的，配送中心(仓库)建筑面积不少于500平方米。连锁总部未设置配送中心(仓库)的，在省内可以委托1家具有药品现代物流条件的药品批发企业或药品第三方物流企业委托储存、配送。中国药店：www.ydzz.com
药品零售连锁企业应当统一店招及标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招及标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。有关部门对特殊地域或区域店招有要求的按相关要求执行。中国药店：www.ydzz.com
在主体许可变更流程方面，新规优化了药店并购、转连锁等动作的审批流程。药品零售连锁企业被其他药品零售连锁企业收购(含合并、重组、加盟)的，被收购的零售连锁企业所属连锁门店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部药品经营许可证在连锁门店变更后注销。中国药店：www.ydzz.com
单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的；个体转企业的加盟门店或者单体药店的；以及单体药店被药品零售连锁企业收购的，无许可事项变化，按照变更药品经营许可证程序办理。中国药店：www.ydzz.com
在放宽准入的同时，新规也牢牢把控连锁经营风控底线，重点规范远程处方审核服务。中国药店：www.ydzz.com
政策明确，药品零售连锁企业可自建专属远程处方审核平台，弥补所属门店药学技术人员非在岗、非工作时段的审方服务空白，解决夜间售药、人员离岗带来的经营难题。中国药店：www.ydzz.com
但新规同步划定刚性红线：仅可向药品零售连锁企业所属连锁门店提供药学技术服务; 执业药师开展在线药学服务由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务，禁止通过计算机软件自动审方;药品零售连锁门店使用远程处方审核销售药品时，应当留存处方原件，记录审方执业药师姓名，并标注“远程审方”字样。中国药店：www.ydzz.com
差异化准入标准落地，城乡分级施策
中国药店：www.ydzz.com《指导意见》针对不同经营场景、不同门店类型划定差异化经营面积标准，打破以往统一化准入规则，适配城乡不同市场需求。中国药店：www.ydzz.com
其中，城区单体药店经营场所面积不得少于60平方米，乡镇及农村地区单体药店面积门槛降至40平方米，充分贴合乡镇基层门店经营规模小、服务半径精准的特点，助力基层医药便民服务网点扩容。中国药店：www.ydzz.com
针对连锁体系，新规统一连锁门店经营面积不低于40平方米，标准化的面积要求进一步规范连锁门店布局，推动连锁品牌规范化、标准化运营。中国药店：www.ydzz.com
针对自助售药机、便民药柜等新型便民售药业态，本次新规同样进行了监管要求细化。中国药店：www.ydzz.com
随着医药便民服务升级，自助售药终端已成为线下药店延伸服务的重要载体，但长期存在经营标准不统一、追溯体系不完善、管控不到位等问题。《指导意见》明确，划定新型业态经营红线，自助售药机与便民药柜仅可销售乙类非处方药，严禁陈列、销售处方药、特殊管理药品，从源头规避违规售药、用药安全风险。同时，细化硬件配置与运营管理标准，要求所有便民售药终端必须设置于室内环境，配备全自动温湿度监测设备，保障药品储存环境合规；全程留存销售凭证，落实药品全流程追溯要求，实现销售记录可查、药品流向可追。审批层面采用告知承诺制，简化终端准入流程，监管部门在准入后三个月内开展事后核查，落实“宽进严管”监管模式，既支持药店延伸便民服务场景、拓展经营触角，又杜绝无序经营、违规经营现象，推动便民售药业态规范化、常态化发展。中国药店：www.ydzz.com
《意见》的出台，将进一步规范药品零售许可管理工作，推动药品零售行业规范化、高质量发展，提升药品零售环节质量管理和药学服务能力，更好保障人民群众用药安全、有效、便捷。中国药店：www.ydzz.com
