7月12日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。中国药店：www.ydzz.com
麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求中国药店：www.ydzz.com
一、【禁忌】项应包括：中国药店：www.ydzz.com
1.孕妇禁服。中国药店：www.ydzz.com
2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。中国药店：www.ydzz.com
3.对本品及所含成份过敏者禁用。中国药店：www.ydzz.com
二、【不良反应】项应包括：中国药店：www.ydzz.com
监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等。有结肠黑变病个例报告。中国药店：www.ydzz.com
三、【注意事项】项应包括：中国药店：www.ydzz.com
1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。中国药店：www.ydzz.com
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。中国药店：www.ydzz.com
3.月经期、哺乳期妇女慎用。中国药店：www.ydzz.com
4.虚寒性便秘患者不宜服用。中国药店：www.ydzz.com
5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。中国药店：www.ydzz.com
6.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。中国药店：www.ydzz.com
7.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。中国药店：www.ydzz.com
8.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹泻、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。中国药店：www.ydzz.com
9.过敏体质者慎用。中国药店：www.ydzz.com
10.本品性状发生改变时禁止使用。中国药店：www.ydzz.com
（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）中国药店：www.ydzz.com
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