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16个药品将优先审评

【2018-10-18】【来源:医药地方台】【阅读量:3488】【 】【打印



  10月17日,国家药监局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)》,拟将阿加糖酶α注射用浓溶液、巴瑞克替尼片、盐酸拉维达韦片等16个优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。中国药店:www.zgyd.org

  涉及的药企有齐鲁制药有限公司、成都倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。从申请事项来看,仿制药上市有12个、新药上市有4个。中国药店:www.zgyd.org

  入选理由中,“罕见病”1个、“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”4个、“同一生产线生产,美国/欧盟国家上市”5个、“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”1个、“重大专项”2个、“专利到期前1年的药品生产申请,首家申报”3个。中国药店:www.zgyd.org

  另据媒体报道,药品优先审评制度实施以来,全国已经共有660个受理号的药品被纳入了优先审评,包括415个国产药品和245个进口药品,391个新药申请和269个仿制药申请。其中,2018年三季度有83个受理号的药品被纳入优先审评。中国药店:www.zgyd.org

 

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