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板蓝根泡腾片等18种药品转为非处方药

【2018-05-10】【作者:陈泽云】【来源:羊城派】【阅读量:11706】【 】【打印



  18种药品中,有3种为“双跨类别”药品,包括了大众熟知的板蓝根泡腾片、麦味地黄胶囊、蒲地蓝消炎片中国药店:www.zgyd.org

  文/羊城派记者 陈泽云中国药店:www.zgyd.org

  日前,国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告,调整之后,板蓝根泡腾片、蒲地蓝消炎片等18种处方药转为非处方药,伤湿止痛膏由乙类非处方药转换为甲类非处方药。中国药店:www.zgyd.org

  公告显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。中国药店:www.zgyd.org

  同时还发布了具体品种名单及非处方药说明书范本。中国药店:www.zgyd.org

  值得注意的是,这18种处方药转非处方药的药品,有3种为“双跨类别”药品,包括了大众熟知的板蓝根泡腾片、麦味地黄胶囊、蒲地蓝消炎片。中国药店:www.zgyd.org

  据了解,所谓“双跨类别”,是指一个药品既是非处方药又是处方药。目前,这种具有双重身份的药品有1000多种,多数为消化系统类药和解热镇痛类药。中国药店:www.zgyd.org

  界定“双跨”药品的身份主要是看其适应症。某些药品作为非处方药时有多个适应症,有些适应症患者能够自我诊断,这部分就作为非处方药;而患者难以判断的部分就仍为处方药。虽然药品一样,但其包装、说明书和使用途径不同。中国药店:www.zgyd.org

  “双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段,并且在根据实际需求动态调整中。就在今年2月,国家药监局就要求藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊等药品取消双跨类别,转换为非处方药。中国药店:www.zgyd.org

  而更早之前的2012年,药监局也取消了板蓝根分散片、板蓝根滴丸的“双跨”身份,将其转为非处方药。中国药店:www.zgyd.org

  记者从食药监总局官网查询发现,板蓝根泡腾片共有3家企业生产,分别是天士力、江中药业与广东百科;麦味地黄胶囊仅2家企业生产,分别是贵州益佰与贵州弘康;蒲地蓝消炎片涉及厂家较多,共有29家。中国药店:www.zgyd.org

  根据要求,此次涉及变动的相关企业需在7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。中国药店:www.zgyd.org

  此外,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。中国药店:www.zgyd.org

 

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