CFDA叫停中药提取物委托加工
【2014-08-13】【来源：医药经济报】【阅读量：66602】【大 中 小】【打印】
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“中药企业进行中药委托提取，在行业内是很普遍的事情。”一位业内人士说，对这一现状，记者也从多位采访对象那里得到了证实。不过，国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知，明令禁止中药提取委托加工。中国药店：www.ydzz.com
CFDA在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确了三方面重点内容：一是中成药生产企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力;二是停止中药提取的委托加工审批(已经批准的，可延续至2015年12月31日);三是中药提取物不再按批准文号管理。中国药店：www.ydzz.com
就采访情况看，行业专家和主流企业对《通知》基本较为认可。鉴于大部分企业已对自身中药提取能力进行了较大的投入，因此《通知》出台是水到渠成之事。中国药店：www.ydzz.com
必要之举中国药店：www.ydzz.com
CFDA药化监管司相关负责人对《通知》进行解读时指出，当前中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障。二是相关管理制度尚不完善，特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞，监管和处罚力度不够。三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，导致中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。中国药店：www.ydzz.com
为进一步规范中药提取及提取物监管，《通知》明确，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力，药企可异地设立车间，或与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。中国药店：www.ydzz.com
同时，主管部门将停止中药提取物委托加工的审批，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产;对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，对中药提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的中药有效成分和有效部位除外)。中国药店：www.ydzz.com
这意味着此前业界讨论较为激烈的中药提取物委托加工将被禁止。中国药店：www.ydzz.com
CFDA上述负责人对此指出，一是提取环节委托加工与《药品管理法》规定的全过程委托生产不同，中药提取委托加工仅仅是生产过程的一部分环节，因而委托加工没有法律支持;二是部分企业实际执行中无视委托加工的有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求，没有负起应有的质量责任;三是在委托加工环节存在使用假劣药材以降低成本的现象，给中成药质量带来很大隐患;四是由企业自建提取车间，可以明确企业质量责任。取消委托加工也可以明确中成药制剂企业所在地监管部门的责任。中国药店：www.ydzz.com
四川大学客座教授宋民宪认为，该通知的内容有助于提高中成药产品质量保障能力，尤其是禁止委托加工实际上也是目前环境下的必要之举。中国药店：www.ydzz.com
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