医疗器械监管“加码” 监管条例即将实施
【2014-03-27】【来源：中国质量报】【阅读量：56289】【大 中 小】【打印】
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最新权威统计,从大城市招标情况看,在国内高端、大型医疗器械市场,外资企业产品占比超过80%,国产品牌占有率较低,尤其是高端影像类产品和高端耗材。中国药店：www.ydzz.com
面对竞争力弱的行业现状,加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉,今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》)即将出台实施;相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)也将随后发布,逐步覆盖各类医疗器械生产企业,2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。中国药店：www.ydzz.com
高端产品被垄断中国药店：www.ydzz.com
医疗器械,听上去陌生而又专业,但说到心脏支架、美瞳等产品,又感觉其离生活很近。在大多数消费者对其了解不多的背后,医疗器械行业发展却很迅猛。中国药店：www.ydzz.com
据统计,医疗器械已成为我国最活跃、发展最迅速的产业领域之一,平均增长速度约20%,远高于同期国民经济及医药行业平均水平。全国已形成珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾等多个产业聚集区,我国已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。中国药店：www.ydzz.com
工信部数据显示,2013年我国规模以上医疗器械企业工业总产值3438亿元,同比增长17.3%。截至2013年底,全国共有生产企业1.5万余家,经营第二、三类医疗器械企业17万余家。中国药店：www.ydzz.com
发展迅猛不假,但放眼国际,我国医疗器械总体发展水平中等偏下。中国药店：www.ydzz.com
“技术创新及成果转化能力薄弱,关键零部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新一针见血指出,目前市场上的高端产品,如CT、MRI等高端医疗医学影像产品,还是来自美国、德国、日本等少数几个发达国家,他们掌握着先进的技术,是全球医疗器械产业发展的引领者。“目前我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%,而国外的平均水平为15%。”中国药店：www.ydzz.com
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