新版GMP拦下四成无菌药企
【2014-01-03】【来源：第一财经日报】【阅读量：67251】【大 中 小】【打印】
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被认为是中国制药业生死大考的新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证正式落下第一道闸门，第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在2014年全部被暂停生产。中国药店：www.ydzz.com
而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4700家制药企业，也将迎来残酷的“生死考验”。中国药店：www.ydzz.com
523家药企“被停产”中国药店：www.ydzz.com
2013年12月31日，新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。中国药店：www.ydzz.com
昨日，国家食药监总局公告显示：“截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”中国药店：www.ydzz.com
换言之，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。中国药店：www.ydzz.com
借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证，是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。中国药店：www.ydzz.com
中国在上世纪90年代引入，1998年开始推行，2004年6月正式大范围认证，主要涉及硬件方面的改造，未取得GMP认证的企业将不予生产放行。中国药店：www.ydzz.com
此后不久，1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现，当时的国家药监局开始着手推进改良版GMP，将当时国际医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中，并在2010年正式推出。中国药店：www.ydzz.com
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