12月3日晚间，康芝药业公告，公司于12月3日收到国家食品药品监督管理总局关于化学药品6类品种“蒙脱石散”的药品注册申请受理通知书。中国药店：www.ydzz.com
蒙脱石散是一种新型、高效的消化道粘膜保护剂，不被胃肠道吸收，不进入血液循环，无禁忌证，不良反应少，符合WHO抗腹泻疾病的6条标准，同时适用于成人及儿童急、慢性腹泻。中国药店：www.ydzz.com
目前该药品市场上有多个生产批件，公司此次申报的蒙脱石散属于仿制制剂。本品有可能直接获批生产批件，也可能批准临床，如果批准临床，公司将在获得临床试验批件后，按要求进行临床试验，临床试验成功后，将按程序申请生产批件。中国药店：www.ydzz.com
康芝药业表示，该申请能否获得批准须经国家食品药品监督管理总局审查，具有一定的不确定性。预计本事项对公司2013年度的业绩不会产生影响。中国药店：www.ydzz.com
 |
康芝药业蒙脱石散药品注册申请获药监局受理
【2013-12-04】【来源：证券时报网】【阅读量：65985】【大 中 小】【打印】
 |
| 相关阅读 |
| · | 康芝药业子公司获得新版药品GMP证书 [2014-02-27] |
| · | 康芝药业产品“退热贴”获得医疗器械注册证 [2014-02-17] |
| · | 康芝药业通过新版GMP认证 有效期5年 [2014-01-16] |
| · | 康芝药业将在河北建现代化医药生产项目 [2012-10-08] |
| · | 康芝药业签投资合同 建现代化医药生产项目 [2012-09-29] |
| · | 尼美舒利戳痛康芝药业 健康元抗生素收入缩水 [2012-05-21] |
| · | 康芝药业转型疑问：收购业绩高预期能否实现 [2012-03-05] |
| · | 感冒药风波冲击康芝药业 前三季净利同比降八成 [2011-10-24] |
| · | 康芝药业设儿童基金 启动基金100万 力挽形象 [2011-09-26] |
| · | 半年报业绩不乐观 康芝药业产品线拓展刻不容缓 [2011-09-21] |
| · | 尼美舒利事件余波发酵 康芝药业净利润降六成 [2011-08-25] |
| · | 康芝转型遭业界质疑：并购业绩高预期能否实现 [2011-07-01] |
| · | 康芝药业继续收购药企急补尼美舒利之失 [2011-06-30] |
| · | 康芝药业结盟康恩贝暗战强生 挽救儿童药品市场 [2011-06-27] |
| · | 瑞芝清起死回生 联手康恩贝再叫板强生 [2011-06-24] |
| · | 海南康芝药业紧急“输血”求生 前景难探 [2011-06-24] |
| · | 康芝药业事件续：何时走出“尼美舒利”阴影 [2011-04-29] |
| · | 康芝药业：第三终端将再助业绩增长 [2011-02-10] |
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
