12月3日晚间，康芝药业公告，公司于12月3日收到国家食品药品监督管理总局关于化学药品6类品种“蒙脱石散”的药品注册申请受理通知书。中国药店：www.ydzz.com
蒙脱石散是一种新型、高效的消化道粘膜保护剂，不被胃肠道吸收，不进入血液循环，无禁忌证，不良反应少，符合WHO抗腹泻疾病的6条标准，同时适用于成人及儿童急、慢性腹泻。中国药店：www.ydzz.com
目前该药品市场上有多个生产批件，公司此次申报的蒙脱石散属于仿制制剂。本品有可能直接获批生产批件，也可能批准临床，如果批准临床，公司将在获得临床试验批件后，按要求进行临床试验，临床试验成功后，将按程序申请生产批件。中国药店：www.ydzz.com
康芝药业表示，该申请能否获得批准须经国家食品药品监督管理总局审查，具有一定的不确定性。预计本事项对公司2013年度的业绩不会产生影响。中国药店：www.ydzz.com
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康芝药业蒙脱石散药品注册申请获药监局受理
【2013-12-04】【来源：证券时报网】【阅读量：66269】【大 中 小】【打印】
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