江苏非基药招标垂青国仿药
【2013-08-19】【来源：金陵晚报】【阅读量：79182】【大 中 小】【打印】
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药品招标政策再曝热点话题。本周二，在江苏省省内企业药品招标座谈会上，江苏省药招办向与会企业代表征求“非基药招标质量分层”意见曝光。参会的一家企业指出，与此前广东政策不同，江苏对非基药招标质量分层中，让国内仿制药企与原研药同台竞争。中国药店：www.ydzz.com
不过卓创研究员赵镇认为，与原研药竞争的同时必须是通过“仿制药质量一致性评价”的品种，短期内能通过这个评价的国内仿制药品种可能并不多。中国药店：www.ydzz.com
仿制药与原研药同台竞标中国药店：www.ydzz.com
获悉，根据方案，江苏药品招标将分为4个质量层次。第一层次产品包括专利药、科技进步或自然科学二等奖和国家一类新药。第二层次包括原研药（过了专利保护期的原创药，在中国主要为进口药）、单独定价或优质优价药品、通过仿制药质量一致性评价药品、中药一级保护品种、国家二类新药等。第三层次包括通过中国新版GMP（药品生产质量管理规范）认证、通过美国和欧盟GMP认证、首仿制剂、工信部化药百强和中药50强企业品种。第四层次为普通GMP品种。中国药店：www.ydzz.com
值得关注的是，在第二层次中，将原研药与通过仿制药质量一致性评价药品放入同类别招标。中国药店：www.ydzz.com
赵镇向记者解释称，一致性评价是指仿制药与该品种的原研药之间主要指标要一致。比如辉瑞开发了一种新药A，国内现在有仿制药B出现了，国家就要求药品跟原研药之间达到“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”这三个一致。中国药店：www.ydzz.com
为什么要搞这个一致性评价，赵镇称，主要是由于中国大量仿制药的质量仍与被仿制的原创药有不小的差距，中国提出要分期分批进行全面比对评估，促使未达标的药品逐步被淘汰。中国药店：www.ydzz.com
也就是说，江苏药品招标办法将通过仿制药质量一致性评价药品提高质量评估档次，与原研药同时竞标。中国药店：www.ydzz.com
外资药企单独定价待遇或变中国药店：www.ydzz.com
记者注意到，外资的原研药此前一直享受单独定价和同类别竞标的待遇。中国药店：www.ydzz.com
在已经公布的广东药品招标办法和上海药品招标办法中，原研药都作为单一类别，与少数几家原研药企业进行竞标，通常中标几率较高，且价格具有绝对优势。上海一家基金公司研究员指出，比如按照广东的政策，医保目录品种按5个质量层次分组竞价，每一质量层次最低价者获得带量采购。专利、原研和单独定价3个层次都有利于外资药，国产药只能在GMP组竞价厮杀，享受单独定价的主要品种是外资药，只有少数内资药企的少数品种享受了单独定价。广东政策由此被批关照原研药，打击仿制药。中国药店：www.ydzz.com
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