中国药店－海正“老虎素”在我国首家获批上市

海正“老虎素”在我国首家获批上市

【2013-01-04】【来源：市场导报】【阅读量：97936】【大中小】【打印】

　　2012年12月11日，浙江海正药业股份有限公司自主研发的 “老虎素（替加环素）”获得了国家药监局新药证书和生产批准文号，成为我国首家获得该批文的新药。

　　替加环素（Tigecycline）因有效快速控制医院多重耐药菌感染显著降低患者死亡率，且英文名称与老虎“Tiger”谐音，被业界称为“老虎素”。

　　当前，抗生素不合理应用，导致“超级细菌”滋生，全球对“超级细菌”爆发忧心忡忡。我国一方面限制抗生素使用，另一方面却对新型抗生素的需求迫在眉睫，全世界医学界和药学界一直坚持不懈地寻找治疗严重感染新方法，提高治疗效果。

　　目前，国内仅有美国辉瑞公司（原惠氏公司）进口注射用替加环素，并于2011年6月获SFDA进口批文，由于我国为抗生素生产和使用大国，对多重耐药菌的控制尤其重要。

　　针对市场需求，海正药业与军事医学科学院紧密合作，投入大量人力和物力，自主研发替加环素。以“国家千人计划人才”海正药业朱天民博士为首的国际制剂研发团队，通过上百次试验，及时解决了产品色泽及稳定性问题，使产品达到国际标准，并于2011年向SFDA申请生产，同年11月，接受国家专家检查组的全面核查和中国药品生物制品检验研究院的全面检验与稳定性研究，最终获得新药证书和生产批准文号。该药品将对控制多重耐药菌引起的复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎，保障患者的安全提供质量更优、价格更廉的用药选择。

　　据悉，该药品由海正辉瑞制药有限公司将于今年年初面市销售。

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