发改委：建立健全药企产品质量信用管理体系
【2012-09-21】【作者：原金】【来源：每日经济新闻】【阅读量：109611】【大 中 小】【打印】
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昨日（9月20日），国家发改委下发《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》（以下简称《通知》），对药品安全信用建设以及相关的药品质量、药品流通等问题提出指导性意见。中国药店：www.ydzz.com
发改委表示，要加强药品研制环节备案管理与日常监管工作，建立健全药品研制环节信用体系建设。发改委要求，要建立健全药品企业产品质量信用管理体系，完善药品安全领域信用制度建设。中国药店：www.ydzz.com
中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受记者采访时表示，当前国内的医药用品市场上，中小规模的药品生产厂家数量很多，导致药品质量参差不齐。中国药店：www.ydzz.com
《通知》提出，在推动药品企业完善质量管理体系方面，要严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。在药品的流通方面，要健全准入退机制。在采购方面，要建立科学规范的药品招标采购机制。中国药店：www.ydzz.com
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药品安全信用体系：一处失信处处受限中国药店：www.ydzz.com
国家发改委日前在其官方网站上公布《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》。意见要求,建立健全药品研制环节信用体系建设,并通过“黑名单”、“不良记录”等方式,使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限”。中国药店：www.ydzz.com
以下是意见全文:中国药店：www.ydzz.com
关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见中国药店：www.ydzz.com
药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分,是新时期国家药品领域规划的发展目标,也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益,事关经济社会健康发展,事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用,进一步规范药品生产经营秩序,完善诚信社会监督机制,营造行业诚信环境,防范药品安全事故发生,提高药品质量安全水平,促进药品安全信用体系建设,保障人民群众用药安全有效,现提出以下指导意见。中国药店：www.ydzz.com
一、建立健全药品研制环节信用体系建设中国药店：www.ydzz.com
加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任,以药品研制各相关方/参与人员为征信对象,以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理,提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上,逐步完善信用评级,开展信用分类管理,建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级,适当调整监督检查的方式、力度,建立信用风险预警与通报制度,中国药店：www.ydzz.com
健全行业准入与退出机制。加强相关信息的公开,并通过“黑名单”、“不良记录”等方式,发挥市场调节与社会监督作用,促进药品研制过程的规范性,保障药品研究结果的可靠性,促进药品研究良性发展,从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。中国药店：www.ydzz.com
二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系中国药店：www.ydzz.com
推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》,提高生产环境标准,强化企业质量主体责任,认真实施质量受权人制度,加强员工培训,提高员工素质,实现全员、全过程、全方位参与质量管理,建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度,完善药品安全溯源体系。中国药店：www.ydzz.com
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构,规范企业诚信经营行为,提高企业药品安全生产社会责任,建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度,完善药品质量安全长效管控机制。中国药店：www.ydzz.com
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