强生宣布撤回球囊扩张导管 药品曾屡次被召回
【2012-07-13】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：109240】【大 中 小】【打印】
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屡次召回却均表示“未涉及中国市场”的强生公司,旗下一款医疗器械产品却已悄然在华召回超过一个月。中国药店：www.ydzz.com
7月11日,国家食品药品监督管理总局通过官方微博捅破了这层窗户纸:“根据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于批号为”15437344“的球囊扩张导管可能会出现‘缓慢收缩’或‘无法收缩’的问题,强生(上海)医疗器材有限公司对Cordis EuropaN.V生产的球囊扩张导管(型号8012020D)进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食药监局加强对此产品召回的监督管理。”中国药店：www.ydzz.com
强生医疗器械媒体事务经理蒋柯向记者确认了这一召回消息,并表示:“强生于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作,并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。”中国药店：www.ydzz.com
强生召回“乌云难散”中国药店：www.ydzz.com
根据SFDA公布的此次“医疗器械召回事件报告表”显示:这一球囊扩张导管商品名为FIRE STAR,注册证号码为“国食药监械(进)字:2008第3771583号”,由Cordis EuropaN.V公司负责生产,在中国境内的负责单位则是强生(上海)医疗器材有限公司。中国药店：www.ydzz.com
此次召回所涉这批产品,主要供给亚洲地区,其适用范围为“用于对冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注”。其中,在华涉及产品共118盒,包括已销售的86盒和库存的32盒。中国药店：www.ydzz.com
蒋柯表示,“截至目前为止,未使用的55盒产品全部在强生(中国)医疗器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟这个批次产品有关的不良反应报告”,并强调“强生公司建立了严格的质量保障体系、主动召回制度和及时向监管部门汇报的机制”。中国药店：www.ydzz.com
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