中国药店－上海罗氏对公司被指隐瞒不良反应事件发表声明

上海罗氏对公司被指隐瞒不良反应事件发表声明

【2012-07-11】【来源：搜狐健康】【阅读量：105399】【大中小】【打印】

　　背景：2012年7月，制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。对此罗氏回应称，隐瞒报告"不是有意的"。在美国总部这份被隐瞒的不良反应报告中，涉及到1.5万例的死亡病例和6.5万例可能说明罗氏药物存在副作用的病例。今天，中国上海罗氏制药公司就此事件发表媒体声明，称：“上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。”

　　附：关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况说明

　　媒体声明

　　2012 年7 月 10 日

　　2012 年 1 月和2 月，卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5 万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。

　　该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，出现漏报事件。在事件发生后，罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。

　　罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6 月 12 日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国 1.5 万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。

　　上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。

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