罗氏隐瞒上万死亡病例 涉嫌药物为中国销量冠军

【2012-07-10】【作者：王卓铭】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：108100】【大 中 小】【打印】

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　　7月7日，英国《每日邮报》撰文称，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。中国药店：www.ydzz.com

　　根据欧洲药品委员会（EMA）在6月21日的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良反应报告，其中包括上述死亡病例报告。这一项目起始于1997年，罗氏在收集了报告之后并未上交到药品安全部门。中国药店：www.ydzz.com

　　7月9日，罗氏高级公关经理王化向记者表示：“公司已经获悉此事。部分涉及药品由于国内外适应症不同，因此不会引发类似不良反应。目前公司由总部负责解释此事。”至截稿时，记者尚未获得罗氏总部的回复信息。中国药店：www.ydzz.com

　　MHRA列示的8款涉嫌药物中，5款在中国有售（赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣）。由于国内对不良反应信息的收集、处理都不尽规范，因此罗氏方面表示：“目前正了解相应药品国内的不良反应情况。是否有致死案例等，需要得到瑞士总部的确认。”中国药店：www.ydzz.com

　　主要涉及两款药品中国药店：www.ydzz.com

　　上述赞助项目主要涉及两款药品，分别是赫赛汀（Herceptin）和雷珠单抗（Lucentis），MHRA表示，英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用上述两款药品。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。中国药店：www.ydzz.com

　　一次例行调查中，MHRA在赫特福德郡罗氏制药的英国总部发现了上述不良反应报告。报告共约80000份，其中死亡病例15161份，其余为不良反应病例。罗氏只是封存了这些报告，并未向监管部门反映。中国药店：www.ydzz.com

　　王化介绍：“罗氏有专门处理不良反应的部门，公司自己收集到不良反应案例后，会向所在国的药品监管部门汇报。在中国，我们直接向国家药监局报告。”中国药店：www.ydzz.com

　　但罗氏在英国的这些报告却没能及时递到MHRA手中，而且一拖就是15年之久。尽管MHRA也表示：暂时没有证据明确显示，死亡病例和不良反应有直接联系，但罗氏涉嫌隐瞒这些病例却是极度严重的违规行为。中国药店：www.ydzz.com

　　上述药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，罗氏斥资437亿美元，收购了基因泰克44%的股权。罗氏当时采取敌意收购的方式，看中的正是基因泰克在抗癌药物以及单抗领域的研发实力。中国药店：www.ydzz.com

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