强生“超适应证”在美认罚 中国市场安然无恙

【2012-06-13】【作者：王蔚佳】【来源：第一财经日报】【阅读量：107047】【大 中 小】【打印】

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　　22亿美元的一纸巨额和解将美国强生与药业潜规则的“超适应证”推广再次绑在一起。中国药店：www.ydzz.com

　　强生涉案中国药店：www.ydzz.com

　　6月11日，美联社报道称，美国强生公司已同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal（“维思通”）和其他几款药物的非法营销调查，强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。中国药店：www.ydzz.com

　　此时，距离5月19日德国拜耳在中国被指涉嫌超适应证推广风波，相隔不到一个月。中国药店：www.ydzz.com

　　此次强生公司22亿美元的和解金额也因直逼全球最大药商辉瑞在2009年的23亿最大和解金额而备受关注。中国药店：www.ydzz.com

　　2009年10月，美国辉瑞同意支付因超适应证营销而受到的23亿美元的罚款，以解决对其止痛药Bextra等四款药物销售欺诈的指控和相关刑事以及民事责任——这一案例随后成为美国司法部历史上最大的医疗保健欺诈案和数额最大的一次罚款。中国药店：www.ydzz.com

　　“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。中国药店：www.ydzz.com

　　维思通2007年全球销售曾达到45亿美元。而强生遭指控，缘于其被指在美国销售这种药品时有夸大欺骗之举，向全美超过70万名医生发送信件赞扬，并用于未获美国FDA批转的双向情感障碍适应证，与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以最小化等欺骗性信息。中国药店：www.ydzz.com

　　2002年，维思通由美国强生在华最大的子公司西安杨森公司引进中国。“目前这一指控并不涉及中国市场，”西安杨森有关负责人昨日对《第一财经日报》表示，维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证，目前中国方面对此事没有太多信息可以公布，如有必要今后会予以声明。中国药店：www.ydzz.com

　　强生在美国食品药品监督管理局未经批准的情况下宣称该药可用于治疗双相情感障碍这一适应证，而据西安杨森方面的表述，这一适应证在中国已经正式获得批准，不存在超适应证推广问题。中国药店：www.ydzz.com

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