基药胶囊或将定点生产
【2012-05-03】【作者：欧慧敏】【来源：医药经济报】【阅读量：26912】【大 中 小】【打印】
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基本药物固体制剂的胶囊定点生产或将成为现实。在第68届原料药会（API）期间举办的“关注胶囊 关爱健康”主题活动上，一位知情人士向记者透露这一最新消息。中国药店：www.ydzz.com
而在倡导行业自律不断增强的情况下，选取生产质量达标、重视社会承诺的企业进行定点生产，胶囊安全获得的够保障性或将更大。中国药店：www.ydzz.com
自律取胜中国药店：www.ydzz.com
中国医药包装协会公布的相关数据显示，胶囊行业共拥有全自动生产线约300台，装机年生产力为1000亿粒左右；半自动生产线约400台，装机年生产力为1000亿粒左右。其中，空心胶囊专业委员会的32家会员单位合计总产量约占全行业的70%以上。中国药店：www.ydzz.com
中国医药包装协会副会长、中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任张世德介绍，据2011年的不完全统计，全国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒，如果加上保健食品等使用胶囊，也只需1500亿粒左右。中国药店：www.ydzz.com
不难看出，从胶囊的装机生产能力和实际生产需求来看，目前胶囊总量处于供过于求的状态。中国药店：www.ydzz.com
对此，山西广生胶囊有限公司副总经理闫国军深有同感：“目前胶囊行业处于严重供过于求的状态。我认为，仅是国内的十多家按高标准生产的胶囊骨干企业，或许就可以满足全国的市场实际需求。”中国药店：www.ydzz.com
在这样的供过于求格局下，为了竞得更多的市场份额，一些企业不惜代价“降低”成本，企图以低价取胜，胶囊行业良莠混杂的市场情况日渐突出。由于药用辅料品种众多等复杂性的存在，国家对相关行业的GMP规范尚未出台。中国药店：www.ydzz.com
但张世德同时指出：“企业是质量安全的第一责任人，这是公认的准则。企业应该有责任做到质量控制无缺失。”中国药店：www.ydzz.com
在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责。而国外药品制剂企业在选择明胶原料时，要对明胶生产企业进行物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计，符合本企业生产药品的要求时方进行采购。中国药店：www.ydzz.com
因此，欧盟的明胶标准规定铬的限量为10ppm（安全标准限量），而美国甚至在其明胶质量标准中不设铬的限量指标。这一切都与企业高度的自律性不无关系。中国药店：www.ydzz.com
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