中国药店－SFDA：对香丹注射液说明书进行修订

SFDA：对香丹注射液说明书进行修订

【2012-04-13】【来源：中国新闻网】【阅读量：10747】【大中小】【打印】

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　　据国家食药监局网站消息,日前,国家食药监局印发通知,决定对香丹注射液说明书进行修订。指出该药品不良反应包括过敏性休克。

　　修订后的说明书增加了警示语,指出该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。同时,还对“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等进行了修订。

　　通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门督促辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案,并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,尽快对已出厂的药品说明书予以更换。

　　香丹注射液说明书修订要求

　　一、应增加警示语,内容如下:

　　警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应当包括:

　　全身性损害:过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。

　　呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。

　　心血管系统损害:心悸。

　　中枢及外周神经系统损害:头晕、头痛。

　　皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒。

　　胃肠系统损害:恶心、呕吐。

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