“2015版药典的目标之一是使中药质量整体控制水平进一步提高,实现中药标准全面引领国际发展和先进水平的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前在第五届中国生物产业大会相关论坛上再次向业内人士展现了2015版中国药典中药部分的宏大构想。中国药店：www.ydzz.com
通用标准或建立中国药店：www.ydzz.com
“2015版药典将系统解决中药系列品种多标准并列问题。”周福成告诉记者,2015版中药标准将着力合并同类项,研究建立系列品种的通用标准,尽可能统一鉴别、标题、含量测定等方法和指标,从根本上解决和改变同品种多个标准并存、不统一和过多过滥的问题,维护系列同品种药品的质量和疗效均衡。如在2010版药典中,六味地黄系列分列了六味地黄丸、六味地黄丸(浓缩丸)、六味地黄软胶囊、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒5项。“这种情况,在2015版药典中或将发生改变。”中国药店：www.ydzz.com
据悉,该药典标准还将与所有同品种、同类型上市药品作同步研究和比对,就高不就低,择优录用。同时,还将建立健全药品标准进出药典的遴选制度,规范药品标准审议程序与要求。中国药店：www.ydzz.com
据业内人士分析,系列品牌通用标准的建立,尤其是“就高不就低”的要求,将提高部分药品的进入门槛,强化主流企业的优势地位。因此,企业参与药典标准研究的积极性会有所提升。中国药店：www.ydzz.com
事实上,2015版药典的主要任务之一,正是引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题的积极性。周福成透露,未来将改革标准研究课题立项和操作机制,不再事先指定品种起草与复核单位,坚持有若干个优势单位强强联手,组合成综合课题组,并将按中医药“君臣佐使”的理论,优先解决君臣药的有效控制问题,体现公平、公正,保障药品的质量与疗效。中国药店：www.ydzz.com
记者获悉,2015版药典的编制,将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准修订联动,将相关品种标准打包,归口某一课题组承担,尤其是将相关主流企业吸纳进课题组,探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制,确保样品的代表性、真实性,保障相关试验仪器的代表性和普适性。周福成特别强调,为了强化药品标准研究方案顶层设计,对重要的课题还将增设开题和结题报告。中国药店：www.ydzz.com
“我们在坚持标准先进性的基础上,必须兼顾国情药情,不盲目采用‘高、精、尖’技术、方法与控制指标。”周福成表示。中国药店：www.ydzz.com
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