中国药店－未完成新版GMP认证 500余家药企停产

未完成新版GMP认证 500余家药企停产

【2014-01-20】【来源：中国经营报】【阅读量：67387】【大中小】【打印】

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　　其中较为重要的改变包括：提高了无菌药品生产环境标准，采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。

　　同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。

　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。

　　2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录。

　　而为使企业有资格申请该预认证，早在2011年，我国疫苗监管体系通过WHO(世界卫生组织)的评估，而这也被业内人士认为是我国实施新版GMP的主要动因之一。

　　业内人士认为，新版GMP的实施，对疫苗企业的影响还需时日，但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。

　　随着新版GMP认证的推进，医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。

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