基药招标推广如何不走样
【2013-03-05】【作者：潘洁】【来源：国际金融】【阅读量：98092】【大 中 小】【打印】
本文共4页 当前为第4页
【委员提案】中国药店：www.ydzz.com
全国政协委员郭广昌：加快到期仿制药注册审批中国药店：www.ydzz.com
“印度等发展中国家的实践表明，加快对专利到期新药的仿制进程，是后发制药工业国家快速提升的必由路径，也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。因此建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审评审批速度。”这是全国政协委员郭广昌全国两会将要递交的提案。中国药店：www.ydzz.com
郭广昌认为，目前的药品注册临床试验审评审批时间较长，由于生物仿制药是按新药审批的，中国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。这与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。中国药店：www.ydzz.com
与此同时，专利到期化学制剂仿制的注册审批周期，还无法根据《药品注册管理办法》的进度实施，加上受理等待期，注册周期更是漫长，极大地影响了患者对药品的可及性。中国药店：www.ydzz.com
“加快仿制药上市，可以有效降低居民医疗负担。”郭广昌指出，“在中国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品，通常价格昂贵，政府基本医疗保障和群众经济负担都较重，加快推动这些到期仿制药的上市，将大大减轻患者医疗费用负担，降低医保基金费用支出，为当前医疗卫生体制改革总体目标服务。”中国药店：www.ydzz.com
郭广昌建议，针对生物仿制药，建议为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，优化审批速度，缩短审评审批时限。而对将过专利保护期的化学制剂，建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期日仿制药即能顺利上市。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
