另外,仿制药也可以是专利药,但要有专利权人的实施许可,或是专利过了保护期。按照《中华人民共和国专利法》第二十八条规定,国务院专利行政部门收到专利申请文件之日为申请日。如果申请文件是邮寄的,以寄出的邮戳日为申请日。中国药店:www.ydzz.com
专利药的专利期限一般为20年,自申请日起计算。在专利期间,受到所申请专利的国家或者地区的保护,在价格上有垄断优势。这样药企便可以通过生产销售高额的专利药来收回其研发过程中的巨额投入,并赚取可观的利润。中国药店:www.ydzz.com
然而,随着国家对药的要求越来越高,新药的开发周期越来越长,往往等到一个新药上市的时候,其专利也即将到期或者已经到期。“也就是说企业在新药开发过程中巨大的投入也就贡献给社会了。”郭银汉继续解释道,“因为专利到期,大家就都可以申请生产这种药了。”中国药店:www.ydzz.com
那么,是不是说申请日越晚越好?中国药店:www.ydzz.com
“通常来讲,药效比较明确,可以成药,便可以去申请专利。申请的时间不能太拖,”潘力佳表示,别的药企可能也在研制,如果别的药企先申请了专利,前期所做的所有工作将成为无用功。中国药店:www.ydzz.com
为了保护新药的研发,有些国家或者地区会为专利药追加专利时间。“相当于虽然药品专利到期,但是药品上市后,延长专利保护期,让其垄断。要不然大家都不去开发新药了。”郭银汉补充道。中国药店:www.ydzz.com
即便如此,“咱们国家的化药,95%以上都是仿制药。”潘力佳感慨。中国药店:www.ydzz.com
药分为三种,生物药、中药和化药。化药也就是通常所说的西药。中国药店:www.ydzz.com
根据FDA的要求,仿制药在生产、包装、药效等方面要和专利药一致,但其价格仅为专利药的约1/5~1/3。在我国,也有相应的对仿制药品的价格规定。中国药店:www.ydzz.com
2012年1月1日至2016年12月30日5年期间,全球将有631个专利药到期。中国药店:www.ydzz.com
虽说每年都有专利药到期,但是如此可观的3位数仍不免吊起仿制药企业的胃口。可是,一定是机遇吗?中国药店:www.ydzz.com
“大批专利药到期后,新药不可能马上跟进。新药研发越来越难,所以仿制药会在一段时间内替代专利药市场。”潘力佳说。中国药店:www.ydzz.com
然而,“是不是机遇,关键看你有什么。”郭银汉向新金融记者举例,一种好产品,需求大,每年卖10亿元。没有限制,大家都能仿制,而且利润很高,就会有很多企业来仿制,“最后,就只能拼价格了。”中国药店:www.ydzz.com
另一种产品,同样每年卖10亿元,但是门槛很高,很难仿制,“你知道它赚钱但就是生产不出来,有一家水平高的企业,生产出来后,可能就能从中分5亿元出来。”中国药店:www.ydzz.com
可是就目前的状况而言,“国内药企尤其是中小药企的研发不到位,他们可能还不想去碰仿制药。”郭凡礼无奈道。中国药店:www.ydzz.com
浅加工是相对于国外的深加工而言,主要指对原料药的生产。中国药店:www.ydzz.com
“作为一个制药企业、研发企业,一定要提前追踪。”潘力佳认为,仿制药也需要重视研发和质量,对于销售量比较大、仿制门槛比较高的药品,要提前4~5年甚至更早开始追踪,开展科研工作。“因为要想将仿制药做成和专利药一致是一个复杂的过程,不是一天两天就能研制出来。”中国药店:www.ydzz.com





